SIFI avvia l’arruolamento dei pazienti nella sperimentazione clinica di Fase II volta a valutare Pro-ocular nella malattia dell’occhio secco

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ProGIFT è una sperimentazione clinica multicentrica, a 3 bracci, randomizzata, in doppio cieco, condotta in Italia.

CATANIA, Italia, 28 aprile 2021 /PRNewswire/ — SIFI ha annunciato l’arruolamento dei primi pazienti nella sperimentazione ProGIFT (NCT04645446), volta a valutare la sicurezza e l’efficacia di Pro-ocular, un gel per uso topico a base di progesterone in pazienti affetti da malattia dell’occhio secco (DED). ProGIFT (NCT04645446) è uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta concentrazioni diverse di Pro-ocular (1% e 0,5%) versus placebo. La sperimentazione coinvolge 4 importanti centri oftalmici in Italia, specializzati in patologie della superficie oculare, e prevede il reclutamento di 105 partecipanti.

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I precedenti studi clinici di Fase II negli Stati Uniti dimostrano che, rispetto al placebo, Pro-ocular stimola la risposta dell’occhio per quanto riguarda la produzione del film lacrimale attraverso la segnalazione neurale, eliminando o riducendo il discomfort, la secchezza oculare e la sensazione di corpo estraneo, senza reazioni avverse gravi.

Su licenza esclusiva di GLIA LLC (Boston, MA, USA), SIFI sta sviluppando il prodotto per l’Europa, incluse Russia e Turchia.

“Si tratta di una importante tappa nello sviluppo clinico di Pro-ocular in Europa, che può portare a una valida soluzione terapeutica per rispondere alle esigenze non soddisfatte dei pazienti affetti da DED”, ha dichiarato il dott. Sebastiano Giuffrida, Responsabile dello sviluppo clinico di SIFI “L’avvio di questo studio mette in evidenza l’impegno di SIFI nello sviluppo di un farmaco innovativo per un disturbo oftalmico molto diffuso”.

“Pro-ocular rappresenta un nuovo potenziale paradigma di trattamento per i pazienti affetti dalla sindrome dell’occhio secco. L’attuale standard di trattamento comprende solamente colliri, sia sotto forma di lacrime artificiali che di farmaci antinfiammatori. Con la sua formulazione in gel da applicare sulla fronte con un massaggio sulla pelle, Pro-ocular facilita la secrezione endogena del film lacrimale migliorando così le condizioni della superficie oculare e i sintomi attraverso un meccanismo d’azione molto innovativo”, afferma il dott. Stefano Barabino, Responsabile del Centro Superficie Oculare e Occhio Secco dell’Ospedale L. Sacco di Milano, sperimentatore principale dello studio ProGIFT.

Per ulteriori informazioni sullo studio ProGIFT: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04645446

Informazioni sulla malattia dell’occhio secco (Dry Eye Diseas – DED) 

La DED è una delle cause più frequenti per cui i pazienti si rivolgono agli oculisti. Questa patologia rappresenta un’esigenza insoddisfatta a livello globale, con oltre 30 milioni di persone che ne soffrono solo negli Stati Uniti, e almeno 344 milioni di persone in tutto il mondo.  1 Inoltre è una sindrome in aumento anche tra i bambini e gli adolescenti. L’Organizzazione Mondiale della Sanità l’ha recentemente definita una delle patologie più trascurate e sottovalutate dell’era moderna. È infatti una malattia multifattoriale che interessa il film lacrimale e la superficie oculare e provoca discomfort oculare, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale, con potenziali danni alla superficie oculare, accompagnati da un aumento dell’osmolarità del film lacrimale e dall’infiammazione della superficie oculare. Inoltre, le attività legate all’uso di smartphone, tablet e qualsiasi tipo di dispositivo digitale, se eccessive ed eseguite ad una distanza molto ravvicinata dagli occhi, possono alterare significativamente la produzione del film lacrimale.

Informazioni su Pro-ocular 

Pro-ocular è un gel a base di progesterone a bassa concentrazione (1% o 0,5%) che, applicato e massaggiato due volte al giorno ai lati della fronte, attiva un percorso neurale che porta alla stimolazione delle funzioni delle ghiandole lacrimali e delle ghiandole meibomiane.

I pazienti che hanno utilizzato Pro-ocular nell’ambito di studi clinici randomizzati controllati con placebo hanno ottenuto un miglioramento rapido, significativo e duraturo dei segni e dei sintomi delle malattie della superficie oculari e una migliore qualità della vita.

Inoltre, Pro-ocular ha mostrato un effetto analgesico sul dolore oculare in modelli animali pre-clinici.

Informazioni su SIFI 

SIFI è un’azienda internazionale leader nel settore oftalmico, con sede in Italia, specializzata nella cura degli occhi dal 1935. SIFI sviluppa, produce e commercializza soluzioni terapeutiche innovative per i pazienti con patologie oftalmiche. SIFI è pienamente impegnata, attraverso la sua R&S, a migliorare la qualità della vita dei pazienti, esportando in oltre 20 Paesi in tutto il mondo con una presenza diretta in Italia, Spagna, Francia, Romania, Messico e Turchia.

Informazioni su GLIA 

GLIA, LLC è una società di sviluppo farmaceutico con invenzioni e scoperte brevettate basate su una nuova modalità di somministrazione che attiva la segnalazione neurale, consentendo così ai farmaci di accedere al cervello attraverso il tronco encefalico. Il prodotto più avanzato in fase di sviluppo è il gel per uso topico a base di progesterone Pro-ocular da applicare sulla fronte per il trattamento di malattie della superficie oculare come la sindrome dell’occhio secco.

1.  TFOS DEWSII Report, http://www.tfosdewsreport.org/index.php?lng=en