Giovedì, Eli Lilly and Co. (LLY) ha riportato risultati preliminari positivi per lo studio di Fase 3 ACHIEVE-4 relativo al suo farmaco orale Foundayo (orforglipron) per la perdita di peso.
Lo studio ha dimostrato che orforglipron ha raggiunto l’obiettivo primario di sicurezza cardiovascolare rispetto all’insulina glargine in adulti affetti da diabete di tipo 2 e obesità o sovrappeso, con elevato rischio cardiovascolare.
La ricerca ha inoltre indicato riduzioni più marcate della glicemia e del peso corporeo, posizionando la terapia come una potenziale alternativa ai trattamenti a base di insulina.
Foundayo raggiunge l’obiettivo di sicurezza cardiovascolare
Lo studio ACHIEVE-4, il più ampio e lungo condotto finora su Foundayo per il diabete di tipo 2, ha coinvolto oltre 2.700 partecipanti in 15 paesi.
Il farmaco ha dimostrato un rischio non inferiore di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE-4) — che includono morte cardiovascolare, infarto, ictus e ospedalizzazione per dolore toracico instabile — rispetto all’insulina glargine.
Il rischio di tali eventi è risultato inferiore del 16% con Foundayo, con un rapporto di rischio (hazard ratio) pari a 0,84, soddisfacendo i criteri predefiniti di non-inferiorità.
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Superiorità nei livelli di A1C e riduzione del peso
Foundayo ha offerto risultati di efficacia superiori. I pazienti trattati con il farmaco hanno mostrato miglioramenti più significativi nei livelli di emoglobina glicata (A1C) e nel peso corporeo a 52 settimane rispetto all’insulina glargine, con benefici mantenuti fino a 104 settimane.
Il test ha evidenziato anche un rischio di morte per tutte le cause inferiore del 57% per i pazienti che assumevano Foundayo, con un rapporto di rischio di 0,43 e una significatività statistica nominale.
Inoltre, la terapia ha migliorato diversi marcatori di rischio cardiovascolare, tra cui il colesterolo non-HDL, la pressione arteriosa sistolica, i trigliceridi e i livelli di hsCRP.
Profilo di sicurezza in linea con la classe GLP-1
Il profilo complessivo di sicurezza e tollerabilità di Foundayo è risultato coerente con gli studi precedenti e con la più ampia classe di farmaci GLP-1.
Durante il periodo minimo di trattamento di 52 settimane, il 10,6% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi.
Un’analisi dettagliata sulle potenziali lesioni epatiche indotte da farmaci (DILI) non ha rilevato problemi di sicurezza epatica.
Lilly ha dichiarato di voler presentare la domanda di approvazione di Foundayo per il diabete di tipo 2 alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti entro la fine del secondo trimestre, avvalendosi della procedura accelerata National Priority Review Voucher.
Sperimentazioni cliniche ritenute necessarie per Eli Lilly
La FDA ha richiesto dati aggiuntivi a Eli Lilly in seguito ad alcuni segnali di potenziali danni al fegato collegati a Foundayo.
In una lettera pubblicata dall’ente regolatore, l’agenzia ha affermato che solo gli studi clinici — e non quelli osservazionali o non clinici — sarebbero stati adeguati per valutare i rischi associati al farmaco.
Questi includono preoccupazioni relative alle lesioni epatiche indotte da farmaci (DILI) e all’esposizione durante l’allattamento.
L’autorità ha inoltre segnalato un potenziale problema riguardante il ristagno del contenuto gastrico, che potrebbe aumentare il rischio di aspirazione polmonare.
Per far fronte a ciò, la FDA ha ordinato alla società di condurre uno studio di farmacologia clinica tramite ecografia per esaminare come la durata del digiuno e l’interruzione temporanea del farmaco influenzino lo svuotamento gastrico.
Andamento del titolo LLY
Le azioni Eli Lilly sono in rialzo dello 0,77% a 912 dollari durante le contrattazioni di giovedì, secondo i dati di Benzinga Pro.
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