Giovedì, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Inluriyo (imlunestrant) di Eli Lilly and Co. (LLY) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico (MBC) con recettori dell’estrogeno positivi (ER+), recettori del fattore di crescita epidermico umano 2 negativi (HER2–) e mutazione del gene ESR1, ESR1-mutato avanzato o metastatico (MBC) la cui malattia è progredita dopo almeno una linea di terapia endocrina (ET).
L’approvazione della FDA si basa sui risultati dello studio EMBER-3 condotto su una popolazione di pazienti affetti da MBC con mutazione ESR1 (n=256).
Nello studio di fase 3 EMBER-3, Inluriyo ha ridotto il rischio di progressione o morte del 38% rispetto alla ET.
Tra i pazienti con MBC mutato per ESR1, Inluriyo ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a fulvestrant o exemestane, con una PFS mediana di 5,5 mesi contro 3,8 mesi.
Inluriyo è un trattamento per il MBC ER+, HER2–, mutato per ESR1. Alcuni tumori al seno sviluppano mutazioni ESR1 che possono causare un’iperattività dei recettori degli estrogeni e favorire la crescita del cancro.
Inluriyo si lega, blocca e facilita la degradazione di questi recettori, contribuendo a rallentare la progressione della malattia. La sua somministrazione una volta al giorno offre alle pazienti un’opzione di trattamento orale.
Inluriyo è anche oggetto di studio nella sperimentazione di fase 3 EMBER-4 in corso in ambito adiuvante per persone con carcinoma mammario precoce (EBC) ER+, HER2– a rischio aumentato di recidiva, che sta arruolando circa 8.000 pazienti in tutto il mondo.
Inluriyo dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti nelle prossime settimane.
Approvazione di altri farmaci
Giovedì, la Commissione Europea ha inoltre approvato Kisunla (donanemab) di Eli Lilly per il trattamento della malattia dell’Alzheimer (AD) sintomatica in fase iniziale in adulti con deficit cognitivo lieve, nonché in quelli con stadi lievi di demenza da AD con patologia amiloide confermata che sono eterozigoti o non portatori dell’apolipoproteina E (ApoE4).
I dati hanno anche dimostrato che Kisunla può ridurre significativamente il rischio di progressione alla fase clinica successiva della malattia nell’arco di 18 mesi.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di Kisunla nell’Unione Europea si basa sugli studi clinici TRAILBLAZER-ALZ 2 e TRAILBLAZER-ALZ 6.
Lo studio di fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 ha dimostrato che Kisunla ha rallentato significativamente il declino cognitivo e funzionale.
Il programma di dosaggio si basa sullo studio di fase 3b TRAILBLAZER-ALZ 6, che ha dimostrato che l’incidenza di ARIA-E è stata significativamente ridotta a 24 e 52 settimane utilizzando un programma di dosaggio a titolazione più graduale rispetto al programma di dosaggio utilizzato in TRAILBLAZER-ALZ 2.
Questo aumento graduale del dosaggio ha comunque raggiunto livelli simili di rimozione della placca amiloide e di riduzione della P-tau217.
Prezzo delle azioni LLY
Il titolo LLY è in rialzo dell’1,53% a 725,50 dollari nel momento in cui scriviamo, secondo i dati di Benzinga Pro.
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Foto: Felix Geringswald via Shutterstock
