La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dato il suo benestare giovedì a Zusduri di UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ:URGN), la prima e unica medicina approvata dall’FDA per gli adulti affetti da carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso grado e rischio intermedio (LG-IR-NMIBC) ricorrente.
Cosa è successo
Zusduri è composto da mitomicina e idrogel sterile, e sfrutta la tecnologia proprietaria di rilascio prolungato RTGel di UroGen. Zusduri è stato progettato per trattare l’ablazione tumorale potente.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati dello studio di Fase 3 ENVISION, che ha dimostrato come Zusduri offra un tasso di risposta completa (CR) del 78% per i pazienti a 3 mesi, e di questi, il 79% sia rimasto senza eventi 12 mesi dopo.
L’attuale standard di cura per il LG-IR-NMIBC è una procedura chirurgica, tipicamente eseguita in anestesia generale, chiamata resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). A causa degli alti tassi di recidiva del LG-IR-NMIBC, potrebbero essere necessarie TURBT ripetute.
Zusduri dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti a partire o intorno al 1° luglio 2025 per gli adulti con LG-IR-NMIBC ricorrente.
A maggio, l’Oncologic Drugs Advisory Committee dell’FDA aveva votato contro il rapporto beneficio/rischio di UGN-102 (mitomicina) per una soluzione intravescicale.
Il comitato aveva votato con quattro sì contro cinque no, ritenendo che il rapporto beneficio/rischio di UGN-102 per la soluzione intravescicale non fosse favorevole per il LG-IR-NMIBC ricorrente.
Il voto è arrivato dopo che il comitato aveva esaminato i dati clinici a supporto dell’efficacia e della sicurezza di UGN-102, inclusi i risultati dello studio di Fase 3 ENVISION.
Ad aprile, UroGen Pharma aveva già messo in evidenza una durata della risposta di quasi quattro anni da uno studio di follow-up a lungo termine con Jelmyto (mitomicina) per la soluzione pielocaliciale.
La FDA aveva approvato Jelmyto nel 2020 per il carcinoma uroteliale del tratto superiore a basso grado (LG-UTUC) negli adulti.
Tra i pazienti dello studio OLYMPUS che avevano ottenuto una risposta completa dopo la chemioablazione primaria con Jelmyto (n = 41), la durata mediana della risposta è stata di 47,8 mesi, indipendentemente dal fatto che il loro cancro fosse di nuova insorgenza o ricorrente ( follow-up mediano, 28,1 mesi).
Prezzo delle azioni UroGen
Il titolo URGN è in rialzo del 9,61% a 12,15 dollari al momento della stesura di questo articolo.
Per ulteriori aggiornamenti su questo argomento, aggiungi Benzinga Italia ai tuoi preferiti oppure seguici sui nostri canali social: X e Facebook.
Ricevi informazioni esclusive sui movimenti di mercato 30 minuti prima degli altri trader
La prova gratuita di 14 giorni di Benzinga Pro, disponibile solo in inglese, ti permette di accedere ad informazioni esclusive per poter ricevere segnali di trading utilizzabili prima di milioni di altri trader. CLICCA QUI per iniziare la prova gratuita.
Foto: Aunt Spray via Shutterstock
