L’Agenzia Nazionale per i Prodotti Medici (NMPA) cinese ha approvato l’ecnoglutide a iniezione di Pfizer Inc. (PFE) per la gestione cronica del peso in adulti in sovrappeso o obesi. Si tratta della prima autorizzazione per un agonista del recettore GLP-1 “cAMP-biased”, progettato per garantire una riduzione ponderale duratura e significativi benefici metabolici.
La sfida di Pfizer
Bloomberg sottolinea come Pfizer stia entrando in un mercato attualmente dominato da Novo Nordisk A/S (NVO), Eli Lilly and Co. (LLY) e Innovent Biologics Inc.
L’azienda non ha ancora reso noti i dettagli relativi al prezzo o alle tempistiche di lancio. L’approvazione giunge in un momento strategico: il brevetto di Wegovy (Novo Nordisk) è prossimo alla scadenza alla fine di questo mese, il che potrebbe spianare la strada a versioni biosimilari a basso costo.
Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd ha annunciato l’autorizzazione regolatoria questo venerdì, posizionando la terapia come una nuova opzione a lunga durata d’azione per il controllo del peso in Cina.
Lo scorso febbraio, Hangzhou Sciwind Biosciences ha stretto una collaborazione con Pfizer China per l’ecnoglutide iniezione, concedendo alla società i diritti esclusivi di commercializzazione nella Cina continentale.
Sciwind Biosciences potrà ricevere fino a 495 milioni di dollari tra pagamenti anticipati e milestone legate a obiettivi regolatori e di vendita.
I trial di Fase 3 confermano una perdita di peso significativa
L’approvazione è supportata dai risultati dello studio di Fase 3 SLIMMER, condotto su adulti cinesi in sovrappeso o obesi.
I dati clinici della ricerca hanno dimostrato una riduzione ponderale rilevante dopo 48 settimane di trattamento.
Al dosaggio massimo di 2,4 mg, i pazienti trattati con ecnoglutide hanno ottenuto una riduzione media del peso del 15,4% rispetto al valore basale, pari a una diminuzione del 15,1% aggiustata rispetto al placebo.
Circa il 92,8% dei partecipanti ha raggiunto una perdita di peso clinicamente significativa (almeno il 5%), un tasso di risposta circa sette volte superiore a quello del gruppo placebo.
Inoltre, il 79,6% dei partecipanti ha perso almeno il 10% del peso, mentre il 63,5% ha raggiunto riduzioni pari o superiori al 15%.
I soggetti coinvolti hanno continuato a perdere peso per tutte le 48 settimane senza raggiungere un plateau, il che suggerisce il potenziale per ulteriori cali con trattamenti di durata superiore.
Miglioramenti cardiometabolici estesi
Oltre alla perdita di peso, il farmaco di Pfizer ha mostrato progressi in diversi marcatori cardiometabolici.
I partecipanti hanno registrato riduzioni della circonferenza vita, della pressione arteriosa, dei livelli lipidici, dell’emoglobina glicata (HbA1c), della glicemia a digiuno, dei livelli di insulina e dell’indice HOMA-IR.
La terapia ha inoltre abbassato i livelli di acido urico fino a 54,3 µmol/L, riducendo l’incidenza dell’iperuricemia.
L’ecnoglutide ha dimostrato infine una significativa riduzione del grasso epatico. Tra i pazienti con livelli iniziali di grasso nel fegato pari o superiori all’8%, la riduzione media è stata del 53,1% entro la quarantesima settimana nel gruppo trattato con 2,4 mg.
In tutti i dosaggi testati, i pazienti che hanno ricevuto ecnoglutide hanno mostrato riduzioni delle concentrazioni degli enzimi epatici superiori rispetto al gruppo placebo.
Andamento del titolo PFE
Secondo i dati di Benzinga Pro, le azioni Pfizer hanno registrato un calo dello 0,38% a 26,51 dollari durante le contrattazioni pre-market di venerdì.
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