Venerdì, Novartis AG (NVS) ha diffuso i risultati conclusivi dello studio di Fase 3 ALIGN, i quali confermano un rallentamento nel declino della funzionalità renale negli adulti affetti da nefropatia a IgA (IgAN) trattati con Vanrafia (atrasentan).
La IgAN (malattia di Berger) è una patologia renale autoimmune cronica causata dall’accumulo della proteina immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli; tale deposito provoca infiammazione e riduce la capacità dei reni di filtrare le scorie.
Vanrafia ha ottenuto l’approvazione accelerata negli Stati Uniti e in Cina nell’aprile 2025 per la riduzione della proteinuria negli adulti con IgAN. In seguito ai dati emersi dal trial, Novartis prevede di presentare la domanda per l’approvazione tradizionale nel corso del 2026.
Nell’aprile 2025, l’azienda aveva dichiarato che non era ancora stato stabilito se Vanrafia fosse in grado di rallentare il declino della funzionalità renale nei pazienti affetti da tale patologia.
La conferma dell’approvazione di Vanrafia era subordinata alla verifica del beneficio clinico derivante dallo studio di Fase 3 ALIGN, volto a valutare se il farmaco rallenti la progressione della malattia, misurata attraverso il calo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 136.
I dati di Fase III di Novartis su Vanrafia confermano il rallentamento del declino renale
Venerdì, Vanrafia ha mostrato una differenza di 2,39 ml/min/1,73m² nella variazione dell’eGFR rispetto al valore basale rispetto al placebo (p a due code = 0,057) alla settimana 136, ovvero quattro settimane dopo la fine del trattamento previsto dallo studio.
Risultati clinicamente significativi sono stati osservati con Vanrafia rispetto al placebo nella variazione dell’eGFR rispetto al basale al termine del trattamento (settimana 132) e nel gruppo esplorativo predefinito di pazienti che ricevevano in aggiunta inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
Al termine del trattamento, alla settimana 132, la variazione dell’eGFR rispetto al basale confrontata con il placebo è stata di 2,59 ml/min/1,73 m².
L’azienda ha dichiarato venerdì che lo studio ALIGN offre il periodo di follow-up più lungo mai registrato negli studi registrativi di Fase 3 per la IgAN. Il profilo di sicurezza si è dimostrato coerente con i risultati precedenti.
Parallelamente a Vanrafia, Novartis continua a sviluppare il proprio portafoglio multi-asset per la IgAN, che include anche Fabhalta (iptacopan) e il composto sperimentale zigakibart.
Andamento del titolo NVS
Le azioni Novartis hanno registrato un rialzo dello 0,42% a 161,86 dollari durante le contrattazioni pre-market di venerdì. Secondo i dati di Benzinga Pro, il titolo scambia in prossimità del suo massimo a 52 settimane di 162,31 dollari.
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