Eli Lilly and Co. (NYSE:LLY) ha divulgato i risultati preliminari dello studio SURPASS-CVOT, un trial di Fase 3 sugli esiti cardiovascolari che ha confrontato direttamente Mounjaro (tirzepatide), un agonista duale dei recettori GIP/GLP-1, con Trulicity (dulaglutide), un agonista del recettore GLP-1.
Nello studio SURPASS-CVOT, Mounjaro ha raggiunto l’obiettivo primario dimostrando un tasso non inferiore di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE-3), inclusi morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus, rispetto a Trulicity.
Inoltre, pur non essendo controllato per l’errore di tipo 1 aggiustato per molteplicità, Mounjaro ha mostrato miglioramenti significativi nelle misure chiave di A1C, peso, funzione renale e mortalità per tutte le cause.
Lo studio, che ha arruolato oltre 13.000 partecipanti e ha avuto una durata superiore ai quattro anni e mezzo, rappresenta la ricerca più ampia e prolungata mai condotta su tirzepatide, ha dichiarato l’azienda giovedì in un comunicato.
Nel trial, il rischio di morte cardiovascolare, infarto o ictus è risultato inferiore dell’8% per Mounjaro rispetto a Trulicity, soddisfacendo i criteri prestabiliti per la non inferiorità.
Mounjaro ha mostrato risultati coerenti in tutte e tre le componenti dell’endpoint composito MACE-3. Il tasso di mortalità per tutte le cause è stato inferiore del 16% per Mounjaro rispetto a Trulicity.
Un’analisi di confronto indiretto prespecificata dei dati abbinati a livello di paziente dagli studi REWIND (2019) e SURPASS-CVOT ha rilevato che Mounjaro ha ridotto il rischio di MACE-3 del 28% e la mortalità per tutte le cause del 39% rispetto a un placebo ipotetico.
Lo studio REWIND, pubblicato nel 2019, ha dimostrato un beneficio cardiovascolare definitivo. Si è trattato di un trial multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, progettato per valutare l’effetto di Trulicity (1,5 mg) rispetto al placebo negli adulti con diabete di tipo 2 con e senza malattie cardiovascolari accertate.
Nei partecipanti con rischio alto o molto alto di malattia renale cronica, Mounjaro ha rallentato il declino dell’eGFR di 3,54 mL/min/1,73 m² a 36 mesi rispetto a Trulicity.
Mounjaro ha migliorato i livelli di A1C, peso e biomarcatori cardiovascolari, inclusi lipidi e pressione arteriosa sistolica, rispetto a Trulicity.
La sicurezza e tollerabilità di Mounjaro e Trulicity sono risultate generalmente coerenti con i profili consolidati.
Il 13,3% dei partecipanti che assumevano Mounjaro ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, rispetto al 10,2% dei partecipanti che assumevano Trulicity.
Lilly prevede di sottoporre questi dati alle autorità regolatorie globali entro la fine dell’anno.
Due anni fa, i risultati principali dello studio SELECT sugli esiti cardiovascolari di Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) avevano dimostrato una riduzione statisticamente significativa e superiore del MACE del 20% per le persone trattate con semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo, risultato migliore del 15-17% previsto da investitori e analisti.
Prezzo delle azioni LLY
Il titolo LLY è in calo dell’1,40% a 749,45 dollari nel momento in cui scriviamo.
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Foto: M7kk via Shutterstock
