Nella giornata di giovedì, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Tremfya (guselkumab) di Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), il primo e unico inibitore dell’IL-23 che offre opzioni di induzione sottocutanea (SC) e endovenosa (IV), per gli adulti affetti da malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva, una condizione infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale.
L’approvazione è supportata dai risultati di molteplici studi di Fase 3 che hanno valutato più di 1.300 pazienti con CD da moderatamente a gravemente attiva che avevano fallito o erano intolleranti alla terapia convenzionale o ai biologici.
Lo studio GRAVITI ha valutato la terapia di induzione e mantenimento con Tremfya SC rispetto al placebo.
I dati del programma clinico GALAXI hanno dimostrato che Tremfya era superiore a Stelara dell’azienda in tutti gli endpoint endoscopici raggruppati.
Questa approvazione segna la quarta indicazione per Tremfya negli Stati Uniti, dopo la psoriasi a placche da moderata a grave nel luglio 2017, l’artrite psoriasica attiva nel luglio 2020 e la colite ulcerosa (UC) da moderata a gravemente attiva nel settembre 2024.
Nel novembre 2024, Johnson & Johnson ha presentato alla FDA una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per ottenere l’approvazione di un regime di induzione di Tremfya in SC per adulti con UC da moderatamente a gravemente attiva, sulla base dei risultati dello studio di Fase 3 ASTRO.
Nel 2024, Tremfya ha generato vendite per 3,67 miliardi di dollari, in crescita del 17% rispetto all’anno precedente.
Prezzo delle azioni JNJ
Il titolo JNJ è in calo dello 0,15% a 162,77 dollari nel momento in cui scriviamo.
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