Lunedì, il gruppo biofarmaceutico canadese Edesa Biotech Inc (NASDAQ:EDSA) sta riscontrando un balzo delle sue azioni dopo aver annunciato l’approvazione normativa per l’inizio di uno studio di fase avanzata del suo farmaco sperimentale contro il COVID-19.
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Cosa è successo: Edesa ha dichiarato di aver ricevuto un’approvazione accelerata da parte di Health Canada per l’inizio dello studio di Fase 2/3 su EB05, che sta valutando come potenziale trattamento per pazienti affetti da COVID-19 da moderati a gravi.
EB05, secondo Edesa, è un anticorpo monoclonale che ha dimostrato la capacità di sopprimere il rilascio di citochine pro-infiammatorie, spesso osservate nei pazienti gravi affetti da Covid.
“Il rapido processo di revisione di Health Canada e la successiva approvazione della nostra richiesta di studi clinici rappresentano un significativo passo avanti nello sviluppo di nuovi farmaci in grado di trattare le condizioni sottostanti indotte dall’infezione SARS-CoV-2”, ha dichiarato l’amministratore delegato di Edesa, il Dr. Par Nijhawan.
Perché è importante: EB05 potrebbe aiutare a ridurre il numero di pazienti in terapia intensiva e le procedure di intubazione/ventilazione, salvando loro la vita, ha dichiarato il gruppo.
La società ha inoltre osservato che la sicurezza e la tollerabilità di EB05 sono state dimostrate in precedenza su oltre 120 soggetti.
I pazienti con COVID-19 da moderati a gravi spesso progrediscono verso la sindrome da sofferenza respiratoria acuta, per la quale non esiste un’opzione di trattamento significativa oltre all’ossigeno supplementare e alla ventilazione meccanica.
Cosa potrebbe succedere: Edesa prevede di condurre lo studio di Fase 2/3 come studio adattivo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti ospedalizzati adulti con COVID-19 da moderata a grave.
Lo studio ha come obiettivo l’arruolamento di 355 pazienti nella prima fase della sperimentazione, ai quali verrà somministrato per via endovenosa EB05 oppure placebo.
Se il candidato al trattamento mostra risultati promettenti nella Fase 2, il protocollo di studio consentirà all’arruolamento di proseguire come fondamentale studio di Fase 3.
All’ultimo controllo, le azioni Edesa erano spiccate del 165,86%, a 7,71 dollari.
