L’azienda biofarmaceutica cinese Sinovac Biotech, una delle dieci che stanno testando un candidato vaccino contro il SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19), lunedì ha annunciato dati preliminari positivi inerenti agli studi clinici di Fase 1/2.
Cosa è successo: il gruppo ha dichiarato che il suo candidato vaccino CoronaVac ha mostrato profili di immunogenicità e sicurezza favorevoli.
Gli studi di Fase 1/2 sono stati progettati come studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, che hanno visto la partecipazione di 743 volontari sani di età compresa tra 18 e 59 anni.
Di questo gruppo, 143 sono stati arruolati nella sperimentazione di Fase 1 e 600 in quella di Fase 2.
Profili di efficacia e di sicurezza favorevoli: Sinovac ha affermato che lo studio di Fase 2 ha mostrato che il vaccino ha indotto anticorpi neutralizzanti 14 giorni dopo la vaccinazione, con un tasso di sieroconversione anticorpale neutralizzante superiore al 90%, suggerendo quindi che CoronaVac può indurre una risposta immunitaria positiva.
Il gruppo ha affermato che non sono stati segnalati eventi avversi in nessuno degli studi.
Cosa potrebbe succedere: Sinovac ha dichiarato che prevede di presentare un rapporto di studio di Fase 2 e un protocollo di studio di Fase 3 alla China National Medical Products Administration nel prossimo futuro. Prevede inoltre di iniziare l’applicazione degli studi clinici di Fase 3 al di fuori della Cina.
“Abbiamo iniziato a investire nella costruzione di un impianto di produzione in modo da poter massimizzare il numero di dosi disponibili per proteggere le persone dal COVID-19”, ha dichiarato Weidong Yin, presidente e amministratore delegato di Sinovac.
L’azienda cinese ha una collaborazione in corso con l’Instituto Butantan in Brasile per preparare e condurre uno studio clinico di Fase III.
La scorsa settimana, il produttore di vaccini statunitense Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) ha dichiarato di aver finalizzato il protocollo di Fase 3 per il suo candidato vaccino mRNA-1273.
