Uno sguardo sul Biotech: Karyopharm, Zogenix e altri

Anche Heron e Chiasma sotto i riflettori in vista delle decisioni dell'FDA

Uno sguardo sul Biotech: Karyopharm, Zogenix e altri

Nella settimana terminata il 19 giugno, i titoli del settore biotecnologico hanno registrato un rimbalzo in concomitanza col mercato generale. La settimana è stata molto intensa dal punto di vista degli appuntamenti PDUFA, con l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) di Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) e Novartis AG (NYSE:NVS), tra gli altri. La settimana ha anche portato con sé a una raffica di attività sul fronte delle Offerte Pubbliche Iniziali.

Di seguito sono riportati gli eventi chiave per la settimana corrente.

Conferenze

  • Secondo meeting virtuale dell’Associazione Americana per la Ricerca sul Cancro (AACR): 22-24 giugno
  • Conferenza organizzata da BMO Capital Markets ‘2020 Prescription for Success Healthcare Conference’: 23 giugno
  • Conferenza virtuale 2020 dell’American Toracic Society (ATS), sessione di test clinici: 24 giugno
  • Conferenza di BofA Securities su Napa Biopharma: 24 giugno
  • Conferenza Cowen FutureHealth: 24-25 giugno

Prossimi appuntamenti aziendali relativi alla legge sulla tariffa degli utenti di farmaci con prescrizione (PDUFA)

L’FDA si esprimerà sulla New Drug Application integrativa per il farmaco Selinexor di Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ:KPTI), una mossa che permetterebbe di espandere l’etichetta del farmaco al fine di includere i pazienti adulti con linfoma diffuso ricaduto o refrattario a grandi cellule B non altrimenti specificato che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti (martedì).

La decisione sull’approvazione come nuovo farmaco sperimentale per il Fintepia di Zogenix, Inc. (NASDAQ:ZGNX) in qualità di potenziale candidato al trattamento per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet attende l’approvazione da parte dell’FDA, con l’agenzia di regolamentazione che prevede di pronunciarsi sul farmaco entro la data PDUFA del 25 giugno.

Heron Therapeutics Inc (NASDAQ:HRTX) attende un cenno da parte dell’FDA per il suo HTX-011 come opzione di trattamento per il dolore post-operatorio (venerdì).

L’FDA dovrebbe anche decidere sull’approvazione come nuovo farmaco sperimentale per il Mycapssa di Chiasma Inc (NASDAQ:CHMA), che verrà valutato come terapia di mantenimento per l’acromegalia (venerdì).

È fissato al 26 giugno l’appuntamento PDUFA per Intercept Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:ICPT) sull’approvazione come nuovo farmaco sperimentale del suo candidato farmaco a base di acido obeticolico contro la steatoepatite non alcolica (NASH).

L’incontro dell’Adcom previsto per il 9 giugno è stato rinviato, rendendo dunque meno probabile che l’approvazione pervenga entro la data del PDUFA.

Letture cliniche

Presentazioni AACR

VBI Vaccines Inc(NASDAQ:VBIV) presenterà i dati espansi immunologici e di risposta tumorale provenienti dallo studio di Fase 1/2a in corso del VBI-1901, vaccino immunoterapeutico contro il cancro, in pazienti con glioblastoma ricorrente (lunedì).

BionTech SE — ADR (NASDAQ:BNTX) presenterà i dati dello studio di Fase 1 del BNT122 nel trattamento dei tumori solidi multipli.

DelMar Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:DMPI) presenterà i dati provenienti da studi separati di Fase 2 del dianidrogalattitolo (VAL-083) in pazienti con glioblastoma MGMT-non metilato di nuova diagnosi così come in quelli con glioblastoma MGMT-non metilato non abituati all’assunzione di bevacizumab e in setting ricorrente o adiuvante.

Affimed NV (NASDAQ:AFMD) presenterà due pubblicazioni, una su AFM24, un engager cellulare innato bispecifico EGFR/CD16A potenzialmente capace di superare la resistenza agli attuali trattamenti mirati per le neoplasie positive all’EGFR e un altro sulla farmacologia preclinica e la sicurezza di RO7297089, un nuovo anticorpo bispecifico anti-BCMA/CD16A per il trattamento del mieloma multiplo.

Presentazioni alla conferenza virtuale 2020 dell’ATS: sessione di test clinici

AstraZeneca plc (NYSE:AZN): studio ETHOS di Fase 3 per la terapia a tripla combinazione Breztri Aerosphere, precedentemente PT010, in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva da moderata a molto grave.

Insmed Incorporated (NASDAQ:INSM): studio di Fase 2 WILLOW che valuta l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del farmaco INS1007 somministrato una volta al giorno in adulti con bronchiectasi da fibrosi non cistica.

United Therapeutics Corporation (NASDAQ:UTHR): dati chiave dello studio INGRASCE della soluzione per inalazione di Tyvaso in pazienti affetti da ipertensione polmonare di Gruppo 3 dell’OMS associata a malattia polmonare interstiziale.

Altre presentazioni

Giovedì la compagnia Aridis Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:ARDS) parteciperà a una Virtual Fireside Chat ospitata dalla società di servizi finanziari Cantor Fitzgerald. La discussione ha lo scopo di fornire un profilo completo della tecnologia della piattaforma APEX basata su Crispr, con particolare attenzione a come potrebbe essere rapidamente personalizzata in vista di futuri ceppi di COVID e di qualsiasi patogeno virale o batterico emergente.

Utili

  • Affimed (martedì, prima dell’apertura del mercato)
  • Aethlon Medical, Inc. (NASDAQ:AEMD) (giovedì, dopo la chiusura)