Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) sta affrontando una battuta d’arresto normativa poiché la domanda per il filgotinib, farmaco sperimentale che l’azienda sta sviluppando in collaborazione con GALAPAGOS NV/S ADR (NASDAQ:GLPG), ha ricevuto parere negativo dall’FDA.
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Cosa dicono gli analisti su Gilead L’analista di BofA Securities Geoff Meacham ha ribadito sulle azioni Gilead il rating Neutral e ha abbassato il target price da 82 a 79 dollari.
L’analista di Cantor Fitzgerald Eliana Merle ribadito la raccomandazione Overweight e ha ridotto il prezzo obiettivo da 86 a 84 dollari.
Merle ha anche ribadito il rating Neutral sulle azioni Galapagos e abbassato l’obiettivo di prezzo da 192 a 134 dollari.
Secondo Bank of America, il rifiuto della domanda per il filgotinib riflette la cautela dell’FDA Filgotinib, un inibitore della Janus chinasi (JAK), non dà un grande contributo ai profitti di Gilead, ma si prevede che nel 2022 raggiungerà i 470 milioni di vendite, ha dichiarato in una nota di martedì Geoff Meacham, analista di BofA Securities.
È probabile che le motivazioni del rifiuto siano collegate principalmente alle preoccupazioni dell’FDA in merito al profilo rischio/beneficio della dose da 200 mg, il ché suggerisce che l’agenzia potrebbe non essere aperta all’approvazione di una dose elevata, ha detto Meacham.
La disponibilità delle dosi sia da 100 che da 200 mg potrebbe essere stato un fattore chiave di differenziazione rispetto a Rinvoq, l’inibitore JAK di AbbVie Inc (NYSE:ABBV) che è stato approvato lo scorso anno, ha proseguito l’analista.
Il rifiuto esemplifica la cautela delle autorità riguardo alla classe del farmaco, che potrebbe limitare il rialzo per il titolo Gilead visti i dati di efficacia contrastanti per il filgotinib nel trattamento della colite ulcerosa, ha dichiarato Meacham.
“Ma con l’approvazione negli Stati Uniti ora ritardata di 12 mesi (il Comitato per i medicinali per uso umano ha raccomandato l’approvazione da parte dell’UE a luglio) e ulteriori rischi potenziali a livello commerciale, continuiamo a essere cauti”.
Nel complesso, Gilead continua ad essere fondamentalmente solida data la forza del suo portafoglio di prodotti contro l’HIV e la generazione di cassa garantita dai prodotti contro l’epatite C, ha affermato l’analista, aggiungendo però che Bank of America preferisce attendere prima di investire a causa della mancanza di chiari fattori di crescita a breve termine.
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Secondo gli analisti di Cantor il rifiuto dell’FDA è inaspettato La lettera di risposta completa (CRL) alla domanda per il filgotinib è stata “molto inaspettata”, ha dichiarato Eliana Merle, analista di Cantor, in una nota di mercoledì.
L’FDA ha richiesto a Gilead i dati dagli studi MANTA e MANTA-RAy, entrambi attesi nella prima metà del 2021, ha affermato l’analista.
Gli studi MANTA si concentrano sulla valutazione della sicurezza testicolare e dei parametri dello sperma, ha spiegato Merle.
Cantor ha modificato il suo dato sulla probabilità di successo per il filgotinib nell’artrite reumatoide dal 100% all’80%, e ha modificato la sua stima sul lancio del prodotto negli Stati Uniti al 2023, ipotizzando una nuova presentazione di Classe 2 e una revisione di sei mesi dopo i dati MANTA.
Se la dose da 200 mg non fosse approvabile negli Stati Uniti potrebbe esserci un ulteriore ribasso per il titolo, ha detto Merle.
“Tuttavia, l’aspetto più preoccupante della CRL, a nostro avviso, è la preoccupazione dell’FDA per quanto riguarda il rapporto rischio/beneficio complessivo sulla dose più alta, quella da 200 mg”.
Dato il panorama competitivo, la dose da 200 mg sarà la chiave per l’opportunità commerciale di filgotinib negli Stati Uniti e potrebbe trattarsi di un fattore determinante per le dimensioni dell’opportunità commerciale negli USA, ha concluso l’analista.
Movimento dei prezzi di GILD e GLPG Al momento della pubblicazione di mercoledì, le azioni di Gilead erano in calo del 4,19%, a 66,16 dollari, mentre le azioni Galapagos hanno registrato un crollo del 24,74%, a 141,56 dollari.
