Uno Sguardo sul Biotech: attese decisioni FDA su Merck e Aurinia

L’autorità regolatoria statunitense si esprimerà presto sulle candidature avanzate dalle due aziende per i loro farmaci

Uno Sguardo sul Biotech: attese decisioni FDA su Merck e Aurinia
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Nella settimana terminata il 15 gennaio le azioni biotech hanno riscontrato un aumento, sfidando la debolezza generale di mercato; sono continuati ad arrivare pre-annunci mentre la maggior parte delle aziende ha indicato un fatturato superiore alle attese. La settimana ha anche assistito a una serie di offerte secondarie e accordi di licenza.

I titoli in Borsa hanno reagito anche alle presentazioni della JPMorgan Healthcare Conference e del Simposio sui tumori gastrointestinali organizzato dalla Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO).

Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LXRX) è stata una delle compagnie del settore ad avanzare di più, dopo la dichiarazione dell’azienda secondo cui la Food and Drug Administration (FDA) ha ritenuto che i risultati di due studi di Fase 3 su sotagliflozin possano supportare la presentazione della domanda di nuovo farmaco (NDA) per il prodotto sperimentale come alternativa di trattamento per l’insufficienza cardiaca.

Ecco gli elementi più importanti che influenzeranno la settimana entrante.

Conferenze

Simposio sui tumori gastrointestinali dell’ASCO (evento virtuale): 15-17 gennaio
Conferenza virtuale degli investitori sul settore oncologico organizzata da B. Riley Securities: 20 gennaio

Prossimi appuntamenti aziendali in base alla legge sulla tariffa per utenti di farmaci con prescrizione (PDUFA)

L’FDA dovrebbe presto annunciare il proprio verdetto sull’NDA per il vericiguat di Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) come opzione terapeutica per l’insufficienza cardiaca; la data obiettivo PDUFA è mercoledì 20 gennaio.

L’agenzia dovrebbe anche decidere sull’NDA di Aurinia Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:AUPH) per la voclosporina come opzione di trattamento per la nefrite lupica, una malattia autoimmune che porta all’infiammazione dei reni; la decisione è attesa per venerdì 22 gennaio.

Letture cliniche

Al simposio sui tumori gastrointestinali dell’ASCO, Tyme Technologies Inc (NASDAQ:TYME) ha fatto una presentazione poster dei dati dello studio di fase 2/3 sul suo principale candidato farmaco SM-88 nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico. (Domenica, 15:30-16:15)

Offerte pubbliche iniziali (IPO)

Vallon Pharmaceuticals, Inc., azienda con sede a Filadelfia (Pennsylvania), ha presentato alla Securities and Exchange Commission un prospetto preliminare per offrire 1,67 milioni di azioni a una fascia di prezzo stimata fra gli 8 e i 10 dollari; la società biofarmaceutica sviluppa farmaci da prescrizione per i disturbi del sistema nervoso centrale e ha chiesto di quotare le azioni sul Nasdaq con il ticker ‘VLON’.

Fine del periodo di embargo pre-IPO

Inhibikase Therapeutics Inc (NASDAQ:IKT)
GBS Ord Shs (NASDAQ:GBS)