- La FDA ha approvato Jaypirca (pirtobrutinib) di Eli Lilly And Co (NYSE:LLY) per i pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (MCL) dopo almeno due linee di terapia sistemica.
- Jaypirca è il primo inibitore di BTK di qualsiasi tipo specificamente approvato per i pazienti con linfoma mantellare precedentemente trattati con un inibitore covalente di BTK.
- L’approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
- L’etichettatura di Jaypirca contiene avvertenze e precauzioni per infezioni, emorragie, citopenie, fibrillazione atriale e flutter, seconde neoplasie primarie e tossicità embrio-fetale.
- Jaypirca è stato approvato nell’ambito del percorso di approvazione accelerata della FDA sulla base dei dati di un sottogruppo di pazienti nello studio di fase 1/2 BRUIN.
- L’efficacia si basava su 120 pazienti con MCL trattati con Jaypirca 200 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Lo studio ha mostrato un tasso di risposta globale del 50% (60 pazienti), con il 13% che ha ottenuto una risposta completa.
- Jaypirca sarà disponibile negli Stati Uniti nelle prossime settimane.
- Lo studio di conferma di fase 3, (BRUIN MCL-321) sta attualmente arruolando nuovi pazienti.
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