Le azioni di Eli Lilly And Co (NYSE:LLY) sono in rialzo dopo che un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un verdetto favorevole sul donanemab, il trattamento dell’Alzheimer dell’azienda, dichiarando che i suoi benefici superano i rischi associati.
Questo farmaco sperimentale è mirato a uno stadio iniziale della malattia dell’Alzheimer, con l’obiettivo di modificare in modo significativo il panorama dei trattamenti per i pazienti.
L’approvazione unanime del gruppo di esperti spinge il trattamento verso il verdetto finale della FDA, previsto all’inizio dell’anno ma ritardato per consentire la revisione da parte degli esperti, riporta Reuters.
Dawn Brooks, responsabile dello sviluppo di donanemab di Lilly, ha espresso la sua soddisfazione per il riconoscimento da parte del comitato del favorevole profilo beneficio-rischio del farmaco. Con l’appoggio del comitato, l’attenzione si sposta sulla revisione completa del trattamento da parte della FDA.
I consulenti della FDA hanno deliberato su diversi aspetti peculiari degli studi clinici di Lilly, in forte contrasto con quelli di Eisai Co Ltd (OTC:ESALF) e Biogen Inc (NASDAQ:BIIB) per il loro farmaco contro l’Alzheimer, Leqembi, secondo il rapporto.
A differenza di Leqembi, la strategia di Lilly prevedeva la misurazione dei livelli di tau, una proteina legata alla morte delle cellule cerebrali, per determinare l’idoneità dei pazienti in uno studio di 76 settimane.
Il gruppo ha discusso del fatto che Lilly ha escluso dallo studio cardine i pazienti con proteina tau minima o assente, ma ha condotto analisi separate su questo gruppo demografico in uno studio più ampio, suggerendo potenziali benefici del trattamento.
I partecipanti sono stati concordi nell’affermare che il test tau non dovrebbe essere un prerequisito per il trattamento, per evitare di limitare l’accesso alle popolazioni rurali o poco servite.
Tuttavia, sono stati sollevati problemi di sicurezza per i pazienti con doppia copia del gene APOE4, legato a un rischio più elevato di Alzheimer, e si è discusso sulla necessità di una guida medica informata su questi rischi.
Nello studio principale di Lilly, le infusioni mensili di donanemab hanno rallentato il declino cognitivo del 29%, rispecchiando fedelmente l’efficacia del 27% di Leqembi.
Tuttavia, sono stati osservati effetti collaterali significativi come gonfiore ed emorragia cerebrale, che hanno colpito rispettivamente il 24% e il 31% dei partecipanti. In particolare, tre pazienti sono deceduti a causa di queste complicazioni.
Lilly ha in programma ulteriori sperimentazioni, anche su popolazioni geneticamente predisposte come quelle affette dalla sindrome di Down.
Prezzo delle azioni LLY
Le azioni LLY sono in rialzo del 2,08% a 883,00 dollari nel pre-market all’ultimo controllo di martedì.
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