Come si prevedeva, Pfizer Inc. (NYSE:PFE) e BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) sono stati i primi fra gli sviluppatori di vaccini per il coronavirus a pubblicare i dati provvisori relativi ai risultati clinici della fase finale su larga scala. La prima analisi provvisoria ha prodotto solidi risultati sotto il profilo dell’efficacia.
Cosa è successo
Il candidato vaccino a RNA messaggero sviluppato dalle due aziende, il cui nome in codice è BNT162b2, ha dimostrato un efficacia di oltre il 90% nella prevenzione del COVID-19 sui volontari sani, come reso noto da Pfizer/BioNTech, riferendosi alla prima analisi provvisoria dello studio di fase 3 su larga scala.
L’analisi è stata effettuata dopo 94 casi confermati di COVID-19 nei partecipanti allo studio; il protocollo di studio pubblicato in precedenza dalla società aveva indicato quattro analisi provvisorie, dopo l’accumulazione di 32, 62, 92 e 120 casi.
“Oggi è un grande giorno per la scienza e l’umanità. La prima serie di risultati della nostra sperimentazione sul vaccino di Fase 3 contro il COVID-19 fornisce la prima prova che il nostro vaccino può prevenire il COVID-19”, ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer.
Lunedì le due società, a seguito dei colloqui con la Food and Drug Administration (FDA), hanno dichiarato di aver scelto di abbandonare l’analisi provvisoria dopo 32 casi e che, al termine delle discussioni, si erano accumulati 94 casi; il comitato di monitoraggio dei dati (DMC) ha quindi eseguito la sua prima analisi provvisoria su tutti i casi.
“La suddivisione dei casi fra individui vaccinati e coloro che hanno ricevuto il placebo indica un tasso di efficacia del vaccino superiore al 90%, a 7 giorni dopo la seconda dose”, hanno fatto sapere le compagnie.
Il dato ha suggerito il raggiungimento della protezione 28 giorni dopo l’inizio della vaccinazione, che consiste in un programma a 2 dosi.
Aspetto ancora più significativo, le aziende hanno sottolineato altresì che il DMC non ha segnalato alcun problema rilevante dal punto di vista della sicurezza e ha dato il via libera alla continuazione dello studio per la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia, come previsto.
Lo studio di fase 3 ha visto l’iscrizione di 43.538 volontari, con una percentuale del 42% di partecipanti con caratteristiche diverse.
Cosa potrebbe succedere
Pfizer e BioNTech intendono discutere i dati con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo.
Con la raccomandazione del DMC che indica di proseguire lo studio con la raccolta dei dati di sicurezza ed efficacia aggiuntivi, come pianificato, le due aziende intendono continuare a raccogliere ulteriori dati mentre lo studio continua a vedere l’arruolamento di volontari in vista di un’analisi finale pianificata, quando si saranno accumulati un totale di 164 casi confermati di COVID-19.
Le due aziende prevedono che entro la terza settimana di novembre sarà disponibile una mediana di due mesi di dati di sicurezza successivi alla somministrazione della seconda dose del candidato vaccino, vale a dire la quantità di dati di sicurezza specificata dall’FDA nella sua guidance per il potenziale ottenimento dell’autorizzazione all’uso di emergenza.
Inoltre, dopo la seconda dose, i partecipanti continueranno a essere monitorati per altri due anni al fine di verificare la protezione e la sicurezza a lungo termine.
Quest’anno saranno rese disponibili fino a 50 milioni di dosi di vaccino e fino a 1,3 miliardi di dosi nel 2021, secondo le stime delle aziende.
Pfizer e BioNTech prevedono inoltre di presentare i dati dello studio completo di Fase 3 per la pubblicazione di una revisione scientifica paritaria.
Se Pfizer riporterà dati positivi dalla prima analisi provvisoria, il titolo vedrà una crescita ancora maggiore in Borsa (a parità di tutto il resto), come affermato da Louise Chen, analista di Cantor Fitzgerald, in una nota di inizio novembre; se il candidato vaccino garantirà un flusso globale e ricorrente di ricavi per Pfizer, probabilmente il valore attuale netto del titolo aumenterà di circa 5 dollari per azione.
Nel pre-market le azioni Pfizer sono balzate del 14,01%, a 41,50 dollari e le azioni BioNTech hanno avuto un’impennata del 24,26%, a 114,32 dollari.
