Martedì l’FDA ha lanciato un avvertimento ai pazienti e agli operatori sanitari, invitandoli a monitorare attentamente le macchine a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) DreamStation 2 di Koninklijke Philips NV (NYSE:PHG) per individuare eventuali segni di surriscaldamento.
Questo nuovo problema di sicurezza arriva mentre la FDA controlla attentamente la gestione da parte di Philips del richiamo del giugno 2021 che ha interessato milioni di macchine per la terapia del sonno e respiratori, comprese le macchine CPAP.
La schiuma poliuretanica a base di poliestere (PE-PUR) utilizzata nelle macchine richiamate per ridurre il suono e le vibrazioni può rompersi e potenzialmente essere respirata o ingerita, con possibili rischi per la persona che utilizza il dispositivo.
Le macchine DreamStation 2 sono prodotte con schiuma a base di silicone, non con schiuma PE-PUR, e non sono state incluse nel richiamo del giugno 2021.
L’FDA ha recentemente ricevuto segnalazioni di dispositivi medici associati a problemi termici come incendi, fumo, ustioni e altri segni di surriscaldamento durante l’uso delle macchine per CPAP Philips DreamStation 2.
Tra il 1° agosto 2023 e il 15 novembre 2023, l’FDA ha ricevuto più di 270 segnalazioni di problemi associati al dispositivo, rispetto a meno di 30 segnalazioni nei tre anni precedenti.
L’agenzia FDA osserva che le macchine DreamStation 2 CPAP sono state distribuite in sostituzione delle macchine DreamStation 1 CPAP richiamate.
Movimento dei prezzi
Le azioni PHG sono scese del 3,17% a 20,48 dollari nell’ultimo controllo di mercoledì.