Le azioni di Chembio Diagnostics Inc (NASDAQ:CEMI), che a fine marzo avevano registrato un buon rialzo in Borsa dopo il lancio del test sierologico rapido DPP anti-Covid per il rilevamento degli anticorpi IgM e IgG, hanno registrato un pesante arretramento mercoledì.
Cosa è successo La reazione negativa è scaturita dall’annuncio dell’FDA in merito alla revoca dell’autorizzazione all’uso di emergenza precedentemente accordata al test anticorpale contro il SARS-CoV-2 di Chembio, ovvero il sistema DPP di rilevamento delle immunoglobuline M e G contro il COVID-19 prodotto dall’azienda.
L’Agenzia del farmaco statunitense ha compiuto la scelta sulla base di problemi di performance a livello di accuratezza del test. Il 15 aprile, l’FDA aveva accordato l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il prodotto.
“I dati presentati da Chembio, e una valutazione indipendente del test presso il National Cancer Institute, hanno mostrato che questo test genera un tasso di risultati falsi superiore al previsto, nonché superiore a quello riferito nell’etichettatura di autorizzazione del dispositivo”, ha dichiarato l’agenzia nel comunicato di annuncio della revoca.
L’FDA ha infatti riscontrato rischi per la salute pubblica a causa dei risultati falsi dei test.
“Come tale, la Food and Drug Administration ha deciso di revocare l’autorizzazione all’uso di emergenza del test di Chembio, e questo test potrebbe non essere distribuito”, ha concluso l’agenzia.
Perché è importante Negli ultimi due trimestri Chembio ha registrato un calo del fatturato. Nel corso della crisi, la società ha iniziato a concentrare le proprie attività sulle opportunità emergenti che presentava la pandemia.
Nei risultati del primo trimestre pubblicati all’inizio di maggio, il gruppo ha rivelato di aver ottenuto un ordine di acquisto per 4 milioni di dollari dall’azienda brasiliana Bio-Manguinhos per il suo sistema DPP contro il Coronavirus. Con la revoca dell’approvazione da parte delle autorità sanitarie statunitensi, l’azienda potrebbe comunque dover affrontare simili misure di revoca anche in altre parti del mondo.
Il test per ora mantiene l’approvazione a marchio CE FPR per la commercializzazione nei paesi UE.
Negli scambi in pre-market, le azioni Chembio sono precipitate del 59,72%, a 4 dollari per azione.