Martedì, Bayer AG (OTC:BAYRY) ha presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per l’elinzanetant per i sintomi vasomotori (VMS, noti anche come vampate di calore) da moderati a gravi associati alla menopausa o causati da una terapia endocrina adiuvante.
La richiesta all’EMA si basa sui risultati del programma di sviluppo di Fase 3 OASIS.
I dati di OASIS 1 e 2 sono stati pubblicati nel Journal of the American Medical Association (JAMA) ad agosto.
I risultati dettagliati dello studio di Fase 3 OASIS 3, che ha fornito ulteriori dati di efficacia e sicurezza per 52 settimane, sono stati presentati al meeting annuale della Menopause Society a settembre.
I dati hanno mostrato che l’elinzanetant ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando una riduzione statisticamente significativa della frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dal basale alla settimana 12 rispetto al placebo.
Non era prevista una soglia minima di VMS da moderata a grave per l’inclusione nello studio e al basale le donne avevano una media di 6,7 VMS (deviazione standard, SD 7,2) nel gruppo elinzanetant e 6,8 nel gruppo placebo (SD 6,2).
Dopo 12 settimane di trattamento, la VMS si è ridotta a 1,6 (SD 2,5) nel gruppo elinzanetant e a 3,4 (SD 4,2) nel gruppo placebo.
Le riduzioni della VMS si sono mantenute per tutta la durata dello studio. Inoltre, sono stati osservati miglioramenti nei disturbi del sonno e nelle misure di qualità della vita legate alla menopausa con l’uso di elinzanetant per 52 settimane.
La scorsa settimana, la FDA ha accettato la richiesta di Bayer per l’approvazione dell’elinzanetant per i sintomi vasomotori da moderati a gravi.
Lunedì, Bayer ha presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) una domanda per l’inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) darolutamide, chiedendo l’approvazione per l’uso di darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione degli androgeni in pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.
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