Le azioni di Inovio Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:INO) sono tornate a salire nella giornata di mercoledì, dopo aver registrato un’impennata di oltre il 40% ieri, in seguito alla dichiarazione della FDA di poter utilizzare i dati della sperimentazione di fase 1/2 di INO-3107 per presentare una richiesta di licenza biologica (BLA) per un’approvazione accelerata.
Cosa è successo
Inovio ha ricevuto dalla FDA la conferma che i dati di un recente studio possono essere utilizzati per presentare una richiesta di approvazione accelerata. La FDA ha dichiarato che il previsto studio di fase 3 di INO-3107 non è necessario per supportare la presentazione.
Inovio dovrà avviare uno studio di conferma prima della presentazione. Se approvato, INO-3107 sarebbe il primo farmaco a base di DNA negli Stati Uniti e il primo candidato di Inovio ad essere approvato.
“Siamo ora concentrati sulla razionalizzazione del nostro piano di sviluppo per sostenere la presentazione di un BLA per l’approvazione accelerata”, ha dichiarato Jacqueline Shea, presidente e CEO di Inovio.
Inovio ha osservato che le modifiche al piano di sviluppo di INO-3107 potrebbero avere un impatto sulle precedenti indicazioni relative ai flussi di cassa. L’azienda prevede di fornire un aggiornamento in occasione della presentazione dei risultati finanziari del terzo trimestre a novembre.
Inovio è un’azienda biotecnologica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di farmaci a base di DNA per aiutare a trattare e proteggere le persone dalle malattie legate all’HPV, dal cancro e dalle malattie infettive.
Movimento dei prezzi
Le azioni di Inovio hanno chiuso martedì in rialzo del 41%. Mercoledì mattina il titolo è salito di un altro 8,67% a 55 centesimi, secondo Benzinga Pro.
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