Biomea Fusion, Inc. (NASDAQ:BMEA) ha visto il suo titolo crollare del 60,3% nel pre-market di venerdì, dopo che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha imposto una sospensione clinica totale dei suoi studi di Fase I/II per il BMF-219, un trattamento per il diabete.
Cosa è successo
Secondo il comunicato stampa, la decisione dell’FDA è stata motivata dalle preoccupazioni per la potenziale epatotossicità indotta dal farmaco, osservata durante la fase di escalation della dose degli studi. Sono stati riscontrati livelli elevati di enzimi epatici, anche se la maggior parte degli eventi avversi è stata di entità lieve o moderata e non sono state segnalate reazioni gravi.
Nel momento in cui scriviamo, le azioni di Biomea Fusion erano scambiate a 4,470 dollari, in calo rispetto agli 11,27 dollari della chiusura a giovedì, secondo i dati di Benzinga Pro.
Le sperimentazioni, COVALENT-111 e COVALENT-112, stanno studiando BMF-219 rispettivamente nel diabete di tipo 2 e nel diabete di tipo 1. Nonostante la sospensione, Biomea Fusion continuerà a raccogliere dati di sicurezza ed efficacia.
Thomas Butler, CEO e Presidente di Biomea Fusion, ha sottolineato la dedizione dell’azienda alla sicurezza dei pazienti e la collaborazione in corso con la FDA per la ripresa degli studi. Ha sottolineato il potenziale del BMF-219 nel ripristinare la produzione di insulina controllata dal glucosio e nel migliorare il controllo glicemico.
Perché è importante
Il blocco degli studi clinici da parte della FDA ha implicazioni significative per il futuro dell’azienda. Gli studi interrotti, COVALENT-111 e COVALENT-112, sono fondamentali per lo sviluppo di BMF-219, un promettente trattamento del diabete. Gli studi avevano mostrato alcuni risultati positivi, tra cui una riduzione media dell’HbA1c corretta per il placebo dello 0,8% alla settimana 26 per i partecipanti alla coorte di BMF-219 da 100 mg QD (senza cibo).
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Foto di Romix Image via Shutterstock
