Gilead chiede l’approvazione completa all’FDA per il Remdesivir

Lunedì Gilead Sciences, Inc (NASDAQ:GILD) ha annunciato che sta cercando di ottenere l’approvazione totale dalla Food and Drug Administration per il suo farmaco Remdesivir, utilizzato nel trattamento del COVID-19.

Cosa è successo

L’azienda ha affermato di aver presentato la domanda di nuovo farmaco (NDA) sulla base di due studi clinici di Fase 3 randomizzati, in aperto e multicentrici e di un altro studio dell’Istituto Nazionale di Allergia e Malattie Infettive, guidato da Anthony Fauci.

La società afferma che il farmaco ha portato a un recupero più rapido dal COVID-19 rispetto al placebo e che un trattamento di 5-10 giorni ha portato a miglioramenti clinici. Gilead ha osservato che il farmaco è stato ben tollerato, senza “nuovi segnali di sicurezza identificati”.

“La documentazione consegnata oggi è un’importante tappa intermedia poiché continuiamo a collaborare con il governo degli Stati Uniti e con le autorità sanitarie di tutto il mondo per soddisfare le esigenze di trattamento dei pazienti con COVID-19”, ha affermato Merdad Parsey, direttore medico di Gilead.

Perché è importante

Secondo Gilead, il Remdesivir ha già ricevuto le approvazioni normative nell’Unione Europea e in Giappone. Il farmaco è inoltre approvato dall’FDA per l’uso di emergenza nei pazienti affetti da COVID-19 negli Stati Uniti.

A luglio la compagnia ha fornito ulteriori dati sull’efficacia del Remdesivir, associando il farmaco a un miglioramento del recupero clinico e a una riduzione del 62% del rischio di mortalità rispetto allo standard di cura.

Questo mese Pfizer Inc (NYSE:PFE) ha annunciato un accordo pluriennale con Gilead per produrre e fornire il Remdesivir al fine di combattere la crisi del coronavirus.

L’analista di Raymond James Steven Seedhouse ha espresso mancanza di fiducia nel Remdesivir, citando la guidance sui ricavi del 2020, che è superiore ai 3 miliardi di dollari, e si basa sul fatto che la società possa vendere 1-1,5 milioni di terapie a 2.500 dollari per terapia. L’analista ha affermato che la società è legata in modo univoco al COVID-19.

Movimento dei prezzi

Lunedì le azioni GIlead hanno chiuso in ribasso di quasi l’1,2%, a 68,51 dollari.