ViiV Healthcare, società controllata dall’azienda farmaceutica britannica GlaxoSmithKline PLC (NYSE:GSK), ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio per il suo nuovo trattamento contro l’HIV nell’Unione Europea, come ha annunciato la società lunedì.
Cosa è successo: ViiV ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato l’uso di Vocabria (cabotegravir sotto forma di iniezione e compresse), in combinazione con Rekambys (iniezione di rilpivirina) ed Edurant (compresse di rilpivirina) prodotti da Janssen Pharmaceutical – consociata di Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) – per il trattamento degli adulti con soppressione virologica con infezione da HIV.
Gli adulti in Europa con diagnosi di HIV ora potranno passare da un regime quotidiano di compresse per via orale a un’alternativa iniettabile e ad azione prolungata.
Deborah Waterhouse, amministratrice delegata di ViiV Healthcare, afferma che il 90% dei partecipanti alla sperimentazione clinica ha affermato di voler optare per il nuovo regime invece del precedente farmaco orale giornaliero.
Per ricevere l’autorizzazione all’immissione sul mercato, ViiV ha condotto gli studi di fase 3 ATLAS (terapia antiretrovirale come soppressione ad azione prolungata), FLAIR (primo regime iniettabile ad azione prolungata) e ATLAS-2M, che hanno interessato 1.200 partecipanti in 16 Paesi.
Perché è importante: lo studio condotto da ViiV Healthcare con i risultati riportati dai pazienti (Positive Perspectives Wave 2) ha mostrato che il 55% dei partecipanti preferisce un trattamento ad azione prolungata rispetto alle dosi giornaliere, mentre il 38% dei partecipanti temeva che le dosi giornaliere potessero indicare agli altri la loro condizione medica.
Il comunicato stampa cita le parole del Dr. Antonio Antela dell’Ospedale Universitario di Santiago de Compostela, secondo il quale “le iniezioni di cabotegravir e rilpivirina potrebbero ridurre il numero di giorni di trattamento all’anno da 365 a 12 per il regime di dosaggio da una volta al mese, o a 6 per il regime di dosaggio da una volta ogni 2 mesi, il che rappresenta un cambio di paradigma nel modo in cui siamo in grado di trattare e gestire la condizione”.
Il regime di trattamento con cabotegravir e rilpivirina, a marchio Cabenuva, è stato approvato nella versione a dosaggio mensile dalle autorità sanitarie canadesi; a luglio ViiV Healthcare ha nuovamente inviato la domanda di nuovo farmaco (New Drug Application) per cabotegravir e rilpivirina a dosaggio mensile presso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti; la richiesta è attualmente in fase di revisione.
Movimento dei prezzi: nel pre-market di lunedì, all’ultimo controllo, le azioni GSK hanno perso il 2,73%, a 36 dollari. Venerdì le azioni JNJ hanno chiuso in aumento dello 0,58%, a 154,51 dollari.
