Uno sguardo sul biotech: FDA su Merck, Epizyme e altri

I titoli biotecnologici sono stati messi sotto pressione insieme al mercato più ampio nella settimana terminata il 12 giugno, in quanto un peggioramento della situazione pandemica e il suo impatto sull'economia hanno portato a un sell-off generalizzato nei mercati globali.

Uno Sguardo sul Biotech: decisioni FDA su Merck, Epizyme e altri
4' di lettura

I titoli biotecnologici sono stati messi sotto pressione insieme al mercato più ampio nella settimana terminata il 12 giugno, in quanto un peggioramento della situazione pandemica e il suo conseguente impatto sull’economia hanno portato a un sell-off generalizzato nei mercati globali.

La settimana è iniziata con notizie di un’acquisizione fra large-cap. Secondo quanto riferito, AstraZeneca plc (NYSE:AZN) ha fatto un’offerta a Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD), anche se alcuni esperti e analisti escludono la possibilità di concretizzare un accordo.

L’FDA ha approvato prontamente il farmaco di Viela Bio Inc (NASDAQ:VIE) per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite optica.

Notizia ancora più importante, cinque società biofarmaceutiche hanno debuttato a Wall Street, raccogliendo 983,25 milioni di dollari. Durante la settimana, ci sono state anche delle presentazioni virtuali a conferenze chiave come il congresso dell’Associazione Ematologica Europea.

Ecco i catalizzatori chiave per la settimana in arrivo:

Conferenze

  • Il convegno ENDO Online 2020 dell’Endocrine Society (Società di Endrocrinologia Statunitense): 8-22 giugno
  • 25ª edizione del congresso annuale della European Hematology Association, o EHA (Associazione Europea di Ematologia), che si terrà online: 11-21 giugno
  • Il Virtual Meeting Experience dell’American Academy of Dermatology, o AAD (Accademia Statunitense di Dermatologia): 12-14 giugno
  • L’80ª Sessione Scientifica (virtuale) dell’American Diabetes Association, o ADA (Associazione Statunitense sul Diabete): 12-16 giugno
  • Vertice virtuale della World Federation of Hemophilia, o WFH (Federazione Mondiale dell’Emofilia): 14-19 giugno

Prossime date per la Prescription Drug User Fee Act, o PDUFA (Legge sulla Tariffa degli Utenti di Farmaci con Prescrizione)

L’FDA esprimerà il suo verdetto sul Keytruda di Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) come opzione monoterapica per tumori solidi non resecabili o metastatici, con un carico mutazionale tumorale elevato (martedì).

Ultragenyx Pharmaceutical Inc (NASDAQ:RARE) e il suo partner giapponese Kyowa Kirin hanno un appuntamento con l’FDA, in quanto l’Agenzia del Farmaco Statunitense dovrebbe decidere sul burosumab candidato alla cura dell’ipofosfatemia (giovedì).

L’agenzia di regolamentazione deciderà anche in merito all’applicazione normativa di Epizyme Inc (NASDAQ:EPZM) per l’espansione dell’etichetta per tazemetostat, questa volta per il linfoma follicolare (giovedì).

Nabriva Therapeutics PLC – ADR (NASDAQ:NBRV) bussa per la seconda volta alla porta dell’FDA per il suo antibiotico sperimentale Contempo per il trattamento di infezioni del tratto urinario complicate. Alla fine di maggio, la società ha lasciato intendere che la decisione è stata ritardata a causa dell’FDA, che ha richiesto l’ispezione delle strutture di produttori terzi in Europa (venerdì).

Evoke Pharma Inc (NASDAQ: EVOK) ha una data PDUFA per il suo Gimoti per il trattamento su donne con gastroparesi diabetica acuta e ricorrente (venerdì).

Riunioni Adcom

Il Sottocomitato per l’Oncologia Pediatrica del Oncologic Drugs Advisory Committee, o ODAC (Comitato Consultivo per i Farmaci Oncologici) dell’FDA prenderà in considerazione, tramite teleconferenza, la presentazione SP 2577 di Salarius Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SLRX) e la presentazione del marizomib di Celgene, una controllata di Bristol-Myers Squibb Co (NYSE:BMY). SP 2577 è in fase di valutazione per il trattamento di pazienti recidivati/refrattari con sarcoma di Ewing e marizomib per mieloma multiplo.

L’FDA ha dichiarato che il sottocomitato esaminerà e discuterà le questioni relative allo sviluppo di ciascun prodotto per uso pediatrico e fornirà una guida per facilitare la formulazione di richieste scritte per studi pediatrici, se opportuno.

Letture / Presentazioni cliniche

ProQR Therapeutics N.V. (NASDAQ:PRQR) farà una presentazione virtuale dei dati dello studio di Fase 1/2 del sepofarsen intravitreale, un oligonucleotide antisenso, nell’amaurosi congenita 10 di Leber a causa della mutazione p.Cys998X nel gene CEP290. I dati devono essere condivisi tramite una presentazione video attraverso l’Association for Research in Vision and Ophthalmology (Associazione per la Ricerca della Vista e dell’Oftalmologia) (disponibile online da lunedì).

Sanofi SA (NASDAQ:SNY) ospiterà una sessione scientifica virtuale per presentare i dati dello studio COMET di Fase 3 sulla terapia di sostituzione enzimatica avalglucosidasi alfa in pazienti con malattia di Pompe ad esordio tardivo (martedì).

Catalyst Biosciences Inc (NASDAQ:CBIO) dovrebbe presentare al vertice virtuale WFH i dati di Fase 2a per i livelli di fattore IX di un regime di trattamento di profilassi sottocutanea giornaliera di dalcinonacog alfa nell’emofilia B.

Rapporto sugli Utili

  • Centogene NV (NASDAQ:CNTG) (lunedì, prima dell’apertura del mercato)
  • BioNano Genomics Inc (NASDAQ:BNGO) (giovedì, dopo la chiusura)
  • Urovant Sciences Ltd (NASDAQ:UROV) (giovedì, dopo la chiusura)

Offerte Pubbliche Iniziali

Royalty Pharma, che acquista royalties per farmaci in fase avanzata e commerciali, ha presentato una domanda per offrire 70 milioni di azioni in un’offerta pubblica iniziale a una fascia di prezzo stimata tra i 25 e i 28 dollari. La società ha richiesto la quotazione delle sue azioni sul Nasdaq con il simbolo ticker RPRX.

Fine del periodo di embargo pre-IPO

Inari Medical Inc (NASDAQ:NARI)