Nell’after-market di martedì le azioni di Gilead Sciences, Inc (NASDAQ:GILD) hanno subito un duro colpo dopo l’annuncio che la domanda di approvazione per il filgotinib, un trattamento sperimentale per l’artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, non ha ottenuto il via libera da parte della Food and Drug Administration (FDA).
Cosa è successo L’azienda biofarmaceutica ha ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dall’FDA in cui si dichiara che il ciclo di revisione della domanda è completo e che la stessa non è pronta per l’approvazione allo stato attuale.
Gilead è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il filgotinib negli Stati Uniti, nonché per la potenziale commercializzazione nel Paese del farmaco che sta sviluppando in collaborazione con Galapagos NV (NASDAQ:GLPG).
Perché è importante Gilead è stata una delle poche aziende farmaceutiche che è riuscita a raggiungere nuovi massimi, mentre la maggior parte delle società quotate in Borsa sono crollate quando a marzo la pandemia si è diffusa nel mondo.
Il titolo è salito fino a toccare quasi gli 84 dollari ad aprile, poiché il suo nuovo farmaco, il Remdesivir, ha mostrato un grande potenziale per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. Tuttavia il titolo è ora sceso sotto il livello dei 70 dollari per la prima volta da marzo, dato che i risultati finanziari del secondo trimestre non sono stati molto entusiasmanti.
Cosa potrebbe succedere L’FDA ha richiesto dati aggiuntivi dagli studi MANTA e MANTA-RAy per completare la revisione della nuova domanda di farmaco. Questi studi aiuteranno a valutare l’impatto del farmaco sui parametri dello sperma, data la preoccupazione espressa dall’FDA riguardo alla dose da 200 mg di filgotinib.
“Siamo delusi da questo risultato e valuteremo i punti sollevati nella CRL per una discussione con l’FDA. Continuiamo a credere nel profilo rischio/beneficio di filgotinib per l’artrite reumatoide, dimostrato nel programma clinico di Fase 3 FINCH”, ha affermato Merdad Parsey, dottore di ricerca, medico e capo medico di Gilead Sciences.
Gilead e Galapagos NV sono partner di collaborazione nello sviluppo del filgotinib. Le due società hanno diversi programmi clinici per il farmaco nel trattamento delle malattie infiammatorie. Lo scorso dicembre Gilead ha presentato la richiesta di nuovo farmaco per filgotinib.
Movimento dei prezzi Martedì, nella sessione seguente alla chiusura dei mercati, le azioni di Gilead erano in ribasso del 3,4%, a 66,69 dollari. Nella sessione regolare a New York le azioni di Galapagos hanno perso circa il 2,4%, a 188,08 dollari.
