Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX), azienda sul punto di avviare una sperimentazione clinica di fase avanzata per il suo candidato vaccino anti-Covid negli Stati Uniti, ha dichiarato lunedì che il candidato ha ricevuto la designazione ‘fast-track’ (o accelerata) dalla Food and Drug Administration (FDA).
Cosa è successo: Novavax ha affermato che l’FDA ha concesso la designazione accelerata a NVX-CoV2373, proteina stabile e a pre-fusione realizzata utilizzando la tecnologia a nanoparticelle di Novavax, che include l’adiuvante MatrixM (anch’esso di proprietà dell’azienda).
“La decisione dell’FDA di concedere la designazione Fast Track a NVX-CoV2373 riflette l’urgente necessità di un vaccino sicuro ed efficace per prevenire il COVID-19, e non vediamo l’ora di lavorare a stretto contatto con l’agenzia per accelerare l’accesso a questo vaccino”, ha dichiarato in una nota Gregory Glenn, presidente del settore ricerca e sviluppo di Novavax.
Perché è importante: la designazione fast-track è una disposizione che facilita lo sviluppo dei prodotti, accelerando la revisione dei farmaci (anche biologici) che trattano condizioni gravi e che mirano a rispondere un’esigenza medica insoddisfatta.
La designazione consente infatti all’azienda sponsor di avere frequenti incontri con l’FDA per discutere il piano di sviluppo, di intrattenere diverse comunicazioni scritte con l’agenzia regolatoria su dinamiche quali la progettazione dello studio e l’uso di biomarcatori, di richiedere l’approvazione accelerata e la revisione prioritaria – se i criteri pertinenti sono soddisfatti – e infine di richiedere una revisione progressiva.
Cosa potrebbe succedere: il candidato vaccino di Novavax è in fase di valutazione in uno studio di fase 3 nel Regno Unito; l’azienda prevede di avviare prove di fase avanzata negli Stati Uniti e in Messico entro la fine di novembre.
“A seconda del tasso di attacco complessivo del COVID-19, i dati provvisori dallo studio in Regno Unito, anch’esso event-driven, sono attesi all’inizio del primo trimestre del 2021”, ha affermato Novavax.
L’azienda sta anche lavorando a un vaccino combinato contro l’influenza e il COVID-19, che potrebbe essere utilizzato in un contesto post-pandemia.
Novavax dovrebbe comunicare i risultati del terzo trimestre dopo la chiusura di lunedì, con gli analisti che prevedono in media utili per azione di 1,73 dollari, su un fatturato di 230,56 milioni.
Movimento dei prezzi di NVAX: lunedì, all’ultimo controllo, le azioni di Novavax sono salite del 5,29%, a 94,61 dollari.