Pfizer Inc. (NYSE:PFE) e BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) sono riuscite a rimanere in vantaggio nella corsa al vaccino contro il nuovo coronavirus per un pelo.
Pochi giorni dopo che Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) ha pubblicato la sua prima analisi provvisoria, la partnership tedesco-americana ha infatti annunciato i risultati dell’analisi finale dello studio di fase avanzata sul loro vaccino a RNA messaggero sviluppato congiuntamente, denominato BNT162b2.
“Si tratta chiaramente di una buona notizia che sostiene la possibilità che un vaccino venga lanciato entro la fine dell’anno”, ha dichiarato in una nota Louise Chen, analista di Cantor Fitzgerald; l’esperta stima che entro la metà del 2021 potrebbe arrivare l’approvazione della domanda supplementare di licenza biologica.
Risultati chiave dell’analisi finale: Pfizer e BioNTech hanno fatto sapere tramite un comunicato che BNT162b2 ha soddisfatto sia il primo che il secondo obiettivo primario dello studio di fase avanzata e ha mostrato un profilo di sicurezza tollerabile.
Ecco i risultati principali:
- Il tasso di efficacia del vaccino è stato del 95% nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 e anche nei partecipanti con o senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (efficacia misurata 7 giorni dopo la seconda dose)
- Efficacia osservata superiore al 94% negli adulti di età superiore ai 65 anni
- Efficacia coerente per età, sesso, razza ed etnia
- Nessun problema di sicurezza relativo al vaccino segnalato dal Comitato di monitoraggio dei dati
- Obiettivo intermedio di sicurezza richiesto dall’FDA raggiunto
“I risultati dello studio segnano un passo importante in questo storico viaggio di otto mesi per portare avanti un vaccino in grado di aiutare a porre fine a questa devastante pandemia. Continuiamo a muoverci alla velocità della scienza per compilare tutti i dati raccolti finora e per condividerli con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo”, ha affermato Albert Bourla, Presidente e amministratore delegato di Pfizer.
All’inizio di questa settimana Pfizer ha annunciato un programma pilota per la distribuzione di vaccini in quattro stati USA.
Link correlato: Analisti alzano probabilità di successo del vaccino Pfizer al 100%
Nessuna preoccupazione in termini di sicurezza: i dati non in cieco sulla reattogenicità raccolti da almeno 8.000 volontari di età pari o superiore a 18 anni nello studio di fase 2/3 hanno mostrato che il vaccino è stato ben tollerato, con la maggior parte degli eventi indesiderati segnalati che si sono risolti subito dopo la vaccinazione.
Gli unici eventi indesiderati di grado 3 verificatisi con maggiore frequenza o uguale al 2% dopo la prima o la seconda dose sono stati affaticamento e mal di testa, hanno detto le aziende; è stato inoltre riscontrato che gli eventi indesiderati in seguito alla vaccinazione sugli anziani sono stati di minore quantità e in forma più leggera.
Pochi giorni alla richiesta di EUA: Pfizer e BioNTech prevedono di presentare un’autorizzazione all’uso di emergenza entro pochi giorni, condividendo i dati con altre agenzie regolatorie di tutto il mondo.
Le aziende hanno già avviato la presentazione della domanda progressiva di licenza biologica all’Agenzia europea per i medicinali.
Cosa potrebbe succedere: Pfizer e BioNTech prevedono di produrre globalmente fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021.
Le due case farmaceutiche hanno sviluppato caricatori termici appositamente progettati e a temperatura controllata che utilizzano il ghiaccio secco per mantenere la temperatura a -70°C ± 10°C.
Una volta completata l’analisi dei dati, i dati di efficacia e sicurezza dello studio saranno inviati per la revisione paritaria in una rivista scientifica.
L’FDA ha programmato per il 23 novembre un incontro con il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione allo scopo di discutere dei vaccini contro il COVID-19, e le autorità regolatorie hanno affermato che si riuniranno per discutere delle EUA per i vari vaccini in vista delle rispettive richieste di autorizzazione, ha concluso Chen.
Nel pre-market le azioni Pfizer erano in aumento del 3%, a 37,12 dollari e quelle di BioNTech sono salite del 6,20%, a 92,32 dollari.