Pfizer Inc. (NYSE:PFE) e BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) hanno avviato la procedura per ottenere la piena approvazione del loro vaccino anti-Covid presso la Food and Drug Administration (FDA).
Cosa è successo: il vaccino prodotto dalle due aziende è stato reso accessibile negli Stati Uniti lo scorso dicembre, quando la FDA ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA); da allora, sono state somministrate a livello nazionale oltre 170 milioni di dosi del vaccino.
Dato che l’EUA costituisce soltanto una concessione temporanea, le aziende hanno avviato una domanda di licenza biologica (BLA), che richiede la presentazione di dati clinici e non clinici al fine di sostenere l’autorizzazione del vaccino per l’uso negli individui di età pari o superiore ai 16 anni; la BLA comprende le analisi più recenti del trial clinico di fase 3 del vaccino, il cui profilo di efficacia e sicurezza è stato monitorato fino a un massimo di sei mesi dopo la somministrazione della seconda dose.
Pfizer e BioNTech hanno aggiunto che nelle prossime settimane invieranno i dati di produzione e impianto per la concessione della licenza allo scopo di completare la procedura di BLA; le due società, inoltre, hanno presentato una richiesta separata per ampliare l’EUA del vaccino in modo da includere i dosaggi per individui di età compresa fra 12 e 15 anni.
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Cos’altro è successo: mentre Pfizer e BioNTech chiedono l’approvazione della FDA per il loro vaccino, le iniziative internazionali per sospendere i brevetti di tutti i vaccini correlati al COVID si è scontrata con l’opposizione da parte del governo tedesco.
Secondo un report di BBC News, l’opposizione della Germania è giunta in seguito alle osservazioni fatte dalla presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen secondo cui l’Unione europea era “pronta a discutere” la proposta sulla sospensione dei brevetti, che era stata inizialmente avanzata dal governo indiano e da quello sudafricano e successivamente appoggiata dall’amministrazione Biden.
Il governo tedesco ha dichiarato che “la protezione della proprietà intellettuale è una fonte di innovazione e deve rimanere tale”, aggiungendo che la proprietà intellettuale non ostacola il contenimento della crisi sanitaria.
“I fattori limitanti nella produzione di vaccini sono le capacità produttive e gli standard di alta qualità, non i brevetti”, ha affermato il governo tedesco, il cui settore farmaceutico include BioNTech.
(Foto di Ali Raza/Pixabay)