Regeneron, FDA amplia EUA per cocktail anti-Covid a bassa dose

L'agenzia del farmaco statunitense ha autorizzato una versione a basso dosaggio per iniezione sottocutanea del prodotto della casa farmaceutica

Regeneron, FDA amplia EUA per cocktail anti-Covid a bassa dose
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  • La Food and Drug Administration ha autorizzato una nuova versione a basso dosaggio del cocktail di anticorpi monoclonali anti-Covid di Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:REGN) per le persone colpite dal virus che sono ad alto rischio di progredire verso il ricovero in ospedale.
  • L’agenzia ha aggiornato l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per REGEN-COV, abbassando la dose a 1.200 mg (600 mg di casirivimab e 600 mg di imdevimab).
  • Regeneron ha dichiarato che il trattamento “dovrebbe essere somministrato per infusione endovenosa” e che le iniezioni sottocutanee “rappresentano una valida alternativa quando l’infusione endovenosa non è fattibile e porterebbe a un ritardo nel trattamento”.
  • L’EUA è supportata dai dati cardine di Fase 3, che mostrano come la dose da 1.200 mg abbia ridotto il rischio di ospedalizzazione o decesso del 70%.
  • La ricerca in vitro, inoltre, ha dimostrato che REGEN-COV mantiene la sua efficacia anche contro le preoccupanti varianti che circolano maggiormente negli Stati Uniti, ovvero quelle P.1 e B.1.351.
  • Entro la fine dell’estate Regeneron prevede di presentare domanda completa di immissione in commercio per il trattamento combinato fornendo la stessa indicazione per i pazienti ambulatoriali colpiti dal COVID-19 ma non ricoverati.
  • Oltre ai pazienti ambulatoriali, REGEN-COV è in fase di valutazione anche per alcuni contesti di prevenzione dal virus e per determinati pazienti ricoverati.
  • Movimento dei prezzi All’ultimo controllo, durante la sessione di mercato di venerdì, le azioni REGN erano in aumento del 2,33% a 517,43 dollari.

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