Lo studio NP-003 si è concluso anticipatamente rivelando un’elevata efficacia nel ridurre l’infezione virale
TEL AVIV, Israele, 24 novembre 2021 /PRNewswire/ — Nasus Pharma , una società biofarmaceutica di livello clinico a conduzione privata che sviluppa un portafoglio di prodotti nasali a base di polveri (PBI) per contrastare le malattie acute e le minacce per la salute pubblica, ha annunciato oggi i dati dello studio NP – 003, uno studio in doppio cieco controllato con placebo a due bracci di trattamento che dimostra che Taffix®, l’innovativo inalatore di polvere nasale dell’azienda che impedisce ai virus di penetrare la mucosa nasale, è stato in grado di ridurre significativamente il raffreddore comune e l’infezione delle vie respiratorie superiori e ha inoltre mostrato un forte trend positivo nel ridurre il rischio di infezione da COVID.
Lo studio ha incluso 521 volontari sani non vaccinati di età compresa tra 18 e 65 anni che avevano un test anticorpale negativo al COVID al momento dell’ammissione allo studio. Dopo la randomizzazione, i volontari sono stati seguiti per 6 settimane due volte alla settimana per rilevare sintomi compatibili con un’infezione delle vie respiratorie superiori e il raffreddore comune. I sintomi compatibili con infezioni da COVID hanno determinato l’esecuzione di test PCR nel corso dello studio.
Al termine della visita dello studio, tutti i volontari sono stati nuovamente sottoposti al test degli anticorpi e, in caso di positività, sono stati eseguiti ulteriori test PCR per diagnosticare un’infezione da SARS-CoV-2. È stata condotta un’analisi ad interim pre-pianificata secondo il protocollo.
517 volontari hanno completato il periodo di studio, 260 nel braccio del trattamento e 257 nel braccio con placebo.
Più partecipanti inclusi nel gruppo placebo hanno riferito sintomi compatibili con infezioni delle vie respiratorie superiori come naso che cola, tosse, affanno e difficoltà respiratorie rispetto al gruppo di trattamento: un totale di 67 pazienti nel braccio con placebo rispetto ai 38 del braccio di trattamento. La differenza tra il gruppo Taffix® e il gruppo placebo è risultata di gran lunga statisticamente significativa (test di Poisson = 0,002).
A diciannove (7,3%) partecipanti del braccio di trattamento e ventinove (11,3%) del gruppo placebo è stata diagnosticata un’infezione da COVID durante lo studio. L’odds ratio era di 0,6198. È stato dimostrato un forte trend positivo di riduzione dell’infezione da COVID che a causa del numero relativamente ridotto di soggetti non ha ancora raggiunto la significatività statistica (test esatto di Fisher: 0,079)
Sulla base di un regolamento di interruzione previsto dal protocollo, la dirigenza di Nasus ha deciso di interrompere anticipatamente lo studio. I volontari non hanno potuto essere vaccinati durante la loro partecipazione allo studio. Mentre all’inizio di quest’anno la vaccinazione non era disponibile gratuitamente per la popolazione sana in generale in Bulgaria, ora non è più così e quindi la direzione di Nasus ha deciso che non è etico continuare e reclutare volontari per uno studio che preclude loro la possibilità di essere vaccinati.
“I risultati dell’analisi ad interim mostrano una riduzione statisticamente molto significativa dei sintomi del raffreddore comune e dell’infezione delle vie respiratorie superiori e una tendenza coerente e positiva dell’efficacia nel bloccare il COVID”, ha dichiarato la dott.ssa Dalia Megiddo, Amministratore delegato di Nasus Pharma. “Questi risultati, aggiunti a quelli di ulteriori studi clinici e di laboratorio che abbiamo pubblicato[1] [2] [3] all’inizio di quest’anno, dimostrano la solidità delle prove scientifiche che supportano la capacità di Taffix nel bloccare i virus nella cavità nasale e prevenire le infezioni virali.
Udi Gilboa, presidente esecutivo del consiglio di amministrazione di Nasus Pharma, ha aggiunto: “Siamo molto soddisfatti dei risultati dello studio. Questi dati clinici promettenti e statisticamente significativi forniscono una solida base per le proprietà cliniche e mediche di Taffix® e rafforzano il potenziale di Taffix® nel diventare un prodotto leader di scelta per la protezione dai virus delle vie respiratorie superiori. Intendiamo accelerare ed espandere ulteriormente la presenza e la disponibilità commerciale di Taffix®, ottimizzando le capacità della nostra catena di approvvigionamento al fine di supportare la crescente domanda globale di Taffix®.
Taffix®, attualmente approvato per la commercializzazione come barriera meccanica protettiva contro allergeni e virus all’interno della cavità nasale in Europa, Canada, Israele e diversi Paesi del Sud America, Asia, Africa e Medio Oriente, è stato sviluppato per creare un microambiente ostile nel naso in grado di impedire ai virus di penetrare e infettare le cellule nasali. La polvere contenuta in Taffix® crea in 50 secondi un esclusivo gel sottile acidificato sopra la mucosa nasale che dura 5 ore, proteggendo in modo significativo le cellule nasali dai virus inalati.
Informazioni su Nasus Pharma:
Sulla base della sua esclusiva tecnologia a microsfere, Nasus Pharma sviluppa una serie di prodotti in polvere intranasali volti ad assistere i pazienti in diverse situazioni di emergenza acuta come l’overdose da oppioidi e lo shock anafilattico.
La somministrazione intranasale è più adatta alle situazioni in cui è richiesta una somministrazione rapida di farmaci e offre molteplici vantaggi, come la somministrazione rapida di farmaci, la facilità di utilizzo, la non invasività e la sicurezza. Il portafoglio di Nasus comprende una serie di programmi: naloxone intranasale (post-Fase III) ed epinefrina intranasale (Fase II) nonché una serie di programmi PoC preclinici.
Contatto:
Info@nasuspharma.com, Nasus Pharma Ltd. Israele, https://www.nasuspharma.com/
[1] Klang Shmuel, Megiddo Dalia, Lapidot Tair & Naparstek Yaakov (2021) Low pH Hypromellose (Taffix) nasal powder spray could reduce SARS-CoV-2 infection rate post mass-gathering event at a highly endemic community: an observational prospective open label user survey, Expert Review of Anti-infective Therapy, DOI: 10.1080/14787210.2021.1908127
[2] Barbara J Mann, g Brett Moreau, Tair Lapidot, Dalia Megiddo. TaffiX® Nasal Powder forms an Effective Barrier against SARS-CoV-2. Biomed J Sci & Tech Res 33(3)-2021. BJSTR. MS.ID.005405.
[3] Michal Mandelboim, Ella Mendelson, Yaron Drori, Nofar Atari, Tair Lapidot, Dalia Megiddo, Micha Gladnikoff. Lo spray in polvere nasale Taffix® costituisce una barriera efficace contro le nuove varianti infettive di SARS-Cov-2 (Alfa, Beta e Delta). Archivi della ricerca clinica e biomedica 5 (2021): 794-802.