Il Nuovo Regolamento Sui Dispositivi Medici MDR, UE 2017/745 Dell’Unione Europea, è Entrato in Vigore il 26 Maggio 2021
GENOVA, Italia, 30 novembre 2021 /PRNewswire/ — Esaote, azienda italiana leader nel settore biomedicale – in ultrasuoni, risonanza magnetica dedicata e information technology per la sanità – è lieta di annunciare che il nuovo sistema di risonanza magnetica total body Magnifico Open ha ottenuto la certificazione CE MDR.
La nuova certificazione attesta la rispondenza del sistema Magnifico Open ai requisiti previsti dal nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR, UE 2017/745 dell’Unione Europea, entrato in vigore il 26 maggio 2021.
Il nuovo regolamento, che sostituisce – tra le altre – le Direttive 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD), è stato implementato dal Parlamento Europeo con l’obiettivo di migliorare il sistema di approvazione UE per i dispositivi medici, imponendo rigidi requisiti sia ai fabbricanti sia agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità di quei dispositivi.
La certificazione MDR per il Magnifico Open di Esaote è stata rilasciata dall’Ente certificatore TÜV SÜD riconosciuto internazionalmente, tra i primi Organismi Notificati al mondo a ricevere l’autorizzazione a svolgere attività certificative rispetto al nuovo regolamento.
Tra i criteri di valutazione implementati nel nuovo Regolamento, sono previsti requisiti più precisi e rigorosi rispetto al contenuto e alla portata della documentazione tecnica richiesta per quanto riguarda dispositivi medici e relativamente al Sistema di Gestione della Qualità per le aziende produttrici; alle valutazioni cliniche e indagini cliniche, in particolare per quanto riguarda il tipo, lo scopo e la qualità dei dati clinici; alla valutazione di prodotto e la sorveglianza post-vendita, che deve essere inclusa continuativamente.
“Siamo molto orgogliosi che il nostro nuovo sistema di risonanza magnetica total body Magnifico Open soddisfi i severi requisiti normativi del MDR” ha commentato Massimo Polignano, Chief Quality Officer di Esaote. “Si tratta di un processo molto complesso, che ci ha impegnati da subito, contestualmente al processo di sviluppo del sistema stesso. È un nuovo traguardo, che riconosce l’impegno costante di Esaote a portare sul mercato sistemi diagnostici sicuri e affidabili, nel massimo rispetto della salute e della protezione degli utilizzatori e dei pazienti, che sono sempre al centro della nostra attività quotidiana“.
Magnifico Open, che arricchisce la gamma di prodotti Esaote presentati nel 2021, è un sistema di risonanza magnetica aperto con tecnologia di ultima generazione. L’ampia scelta di bobine di ricezione e la tecnologia MRI all’avanguardia offrono all’utente un’eccellente qualità dell’immagine, mentre il magnete permanente garantisce facilità d’uso e bassi costi di esercizio. Il magnete aperto e il tavolo del paziente di facile accesso, inoltre, agevolano il posizionamento del paziente rendendolo rapido e confortevole, ideale sia per i soggetti claustrofobici che per i bambini.
Esaote
Il Gruppo Esaote è leader nel settore delle apparecchiature biomedicali, in particolare nelle aree degli ultrasuoni, della risonanza magnetica dedicata e del software per la gestione del processo diagnostico. La società impiega attualmente circa 1.180 persone. Con sede a Genova e Firenze e unità produttive e di ricerca proprie in Italia e nei Paesi Bassi, Esaote è presente in 100 Paesi nel mondo. www.esaote.com
