Il nuovo sondaggio di Medtech rivela l’urgenza di armonizzare i processi normativi e di ottimizzare la presentazione della documentazione

Medtech accelera la trasformazione normativa per garantire la conformità globale ai mutevoli requisiti normativi 

BARCELLONA, Spagna, 9 dicembre 2021 /PRNewswire/– La modernizzazione delle operazioni normative è una priorità assoluta per le aziende medtech per accelerare la presentazione della documentazione e limitare gli ostacoli all’ingresso nel mercato, secondo il MedTech 2021 Regulatory Benchmark Report condotto da Veeva MedTech. La nuova ricerca dimostra che oltre la metà delle organizzazioni medtech è impegnata a unificare le operazioni normative tra reparti e aree geografiche per eliminare i silos di dati e garantire la conformità. 

Mentre è in corso il passaggio alla semplificazione delle operazioni normative in medtech, il sondaggio indica che c’è ancora lavoro da fare per eliminare i processi manuali, aumentare la velocità e soddisfare i requisiti previsti dalle normative in evoluzione come l’MDR e l’IVDR dell’UE. Solo il 17% degli intervistati ha affermato di avere processi standard per la gestione dei contenuti e della documentazione da presentare a norma di legge a livello globale, sottolineando la necessità dell’intero settore di armonizzare le operazioni normative su un unico sistema digitale globale.

Due terzi degli intervistati gestisce i documenti da inviare su computer portatili locali, file condivisi o sistemi regionali di gestione dei documenti, creando problemi con contenuti duplicati e dati inaffidabili. Questi problemi possono ritardare l’introduzione di nuovi prodotti e la conformità post-vendita, sfide che incidono sui profitti. La forte dipendenza dai processi manuali per la pianificazione della presentazione della documentazione, il monitoraggio e le interazioni delle autorità sanitarie aumenta anche il rischio di conformità limitando la visibilità dello stato e degli archivi.

“I nuovi MDR dell’UE e i prossimi cambiamenti dell’IVDR richiedono una rigorosa conformità. Quanto più affidabili sono i dati normativi, tanto più facile sarà adattarsi a questo e ai futuri cambiamenti del settore”, ha dichiarato Seth Goldenberg, Ph.D., vice Presidente di Veeva MedTech. “La trasformazione è in corso e le organizzazioni stanno adottando un’unica soluzione normativa digitale per garantire coerenza e conformità nei mercati globali, accelerando al contempo lo sviluppo dei prodotti”.

Il report di riferimento normativo Veeva MedTech 2021 esamina i progressi del settore medico e diagnostico verso la modernizzazione delle operazioni normative. Questo report raccoglie le esperienze dei professionisti delle questioni normative di quasi 100 organizzazioni in tutto il mondo, da grandi imprese ad aziende di medie dimensioni. Lo studio ha analizzato come le aziende MedTech gestiscono la conformità e la visibilità a livello globale, la velocità di commercializzazione, la conformità post-vendita e la modernizzazione normativa. Il report completo è disponibile online qui.

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