Le azioni di Apellis Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:APLS) martedì stanno balzando dopo che la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha accettato e concesso la designazione di revisione prioritaria alla domanda di nuovo farmaco (NDA) per Pegcetacoplan.
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Pegcetacoplan è una terapia sperimentale mirata al gene C3 per il trattamento dell’atrofia geografica (GA) secondaria legata alla degenerazione maculare senile.
La FDA ha dichiarato che al momento non ha in programma di tenere una riunione del comitato consultivo per discutere la domanda di Apellis. La data d’azione obiettivo in base al Prescription Drug User Fee Act è il 26 novembre.
La presentazione della NDA si basa sui risultati degli studi di fase 3 DERBY e OAKS, nonché sullo studio di fase 2 FILLY. Negli studi, il trattamento con Pegcetacoplan sia mensile che a mesi alterni ha portato a una riduzione clinicamente significativa della crescita della lesione da GA in una popolazione ampia ed eterogenea di oltre 1.500 pazienti; Pegcetacoplan ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole in tutti e tre gli studi.
Movimento dei prezzi
Nelle ultime 52 settimane Apellis ha scambiato tra un minimo di 27,50 e un massimo di 69,60 dollari.
Al momento della pubblicazione, il titolo era in aumento del 25,38% a 56,12 dollari. Dati di Benzinga Pro.
Foto: PublicDomainPictures da Pixabay
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