Dopo aver riportato risultati di efficacia stellari per il loro candidato vaccino all’inizio di questa settimana, Pfizer Inc. (NYSE:PFE) e BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) hanno annunciato un accordo di fornitura con la Commissione Europea.
Cosa è successo: il colosso farmaceutico statunitense e il suo partner tedesco hanno dichiarato di aver raggiunto un accordo con la Commissione Europea per la fornitura di 200 milioni di dosi del loro vaccino sperimentale a RNA messaggero contro il SARS-CoV-2, nome in codice BNT162b2.
L’accordo prevede che le aziende forniscano il vaccino agli Stati membri dell’UE, previo ottenimento del successo clinico e dell’autorizzazione normativa.
L’accordo prevede anche un’opzione affinché l’UE possa procurarsi altri 100 milioni di dosi.
Le consegne inizieranno probabilmente entro la fine di quest’anno.
Le dosi di vaccino destinate all’Europa saranno prodotte nei siti di produzione di BioNTech in Germania e in quelli di Pfizer in Belgio; una volta che il candidato vaccino riceverà l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali, gli Stati membri dell’UE che nell’ambito dell’accordo hanno scelto di ricevere il vaccino, potranno iniziare a ordinarlo, secondo quanto riferito dalle due aziende.
L’accordo vincolante segna la conclusione dei colloqui esplorativi con la Commissione Europea annunciati all’inizio di settembre.
Perché è importante: essendo l’azienda favorita nella corsa al vaccino anti-Covid, è altamente probabile che Pfizer sarà la prima a immetterlo sul mercato; gli analisti ora prevedono una probabilità di successo del 100% per il candidato vaccino, e stimano che nel 2021 i ricavi di Pfizer generati dal vaccino saranno compresi fra circa 4,6 miliardi e 7,2 miliardi di dollari.
Cosa potrebbe succedere: la combo Pfizer/BioNTech attende con impazienza di richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dopo due mesi di raccolta dati sulla sicurezza del suo candidato vaccino; molto probabilmente la domanda per l’EUA verrà effettuata nella terza settimana di novembre.
In seguito al deposito per l’EUA negli Stati Uniti, l’analista di SVB Leerink prevede che l’FDA terrà una riunione del proprio comitato consultivo a inizio/metà dicembre, e che accorderà l’EUA entro fine dicembre.
Le aziende hanno già avviato la presentazione della domanda progressiva di licenza biologica per il loro candidato vaccino in Europa.
