L’FDA approva la richiesta di autorizzazione allo studio di Fase II/III di un nuovo farmaco sperimentale relativa al secondo nuovo candidato per il COVID-19 di RedHill, RHB-107 (upamostat), un nuovo inibitore della sieroproteasi somministrato per via orale, con comprovati effetti antivirali e una potenziale funzione protettiva sui tessuti
Lo studio di Fase II/III intende valutare il trattamento ambulatoriale di pazienti sintomatici affetti da COVID-19, vale a dire la maggior parte dei pazienti trattati
RHB-107 ha dimostrato una forte inibizione della replicazione virale di SARS-CoV-2 in un modello di cellule bronchiali umane ed è rivolto a un componente della cellula ospite coinvolto nella replicazione virale in quanto riduce il potenziale di resistenza dovuto a mutazioni virali
Parallelamente, RedHill sta rapidamente portando avanti il suo programma di sviluppo con opaganib nella polmonite grave da COVID-19; il processo di arruolamento per lo studio di Fase II negli Stati Uniti è stato completato e i dati top line sono attesi nelle prossime settimane, e uno studio di Fase II/III globale, il cui processo di arruolamento ha superato il 50% e i dati top line previsti per il primo trimestre del 2021 a sostegno di potenziali richieste di autorizzazione all’uso in casi di emergenza
TEL AVIV, Israele e RALEIGH, N.C., 19 novembre 2020 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o l’ “Azienda”), una società biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l’applicazione del nuovo farmaco sperimentale (IND) per uno studio di Fase II/III atto a valutare la somministrazione per via orale di RHB-107 (upamostat)[1] in pazienti sintomatici affetti da COVID-19 sintomatici che non necessitano di ricovero.
“Si tratta di un’importante pietra miliare nel nostro impegno volto a combattere gli effetti della pandemia di COVID-19. La capacità di trattare i pazienti più precocemente nel corso del COVID-19 con una terapia orale che consenta il trattamento al di fuori di un contesto ospedaliero è di importanza cruciale, data l’elevata percentuale di pazienti che non sono ricoverati in ospedale ma che sono comunque fortemente a rischio di progressione della malattia”, ha dichiarato Terry F. Plasse MD, Direttore medico di RedHill. “Con RHB-107 e opaganib[2], RedHill ha due nuovi candidati per la terapia orale in fase avanzata con il potenziale per ridurre l’impatto del COVID-19, entrambi mirati ai componenti delle cellule ospite, con una potenziale riduzione della probabilità di resistenza dovuta alla comparsa di mutazioni virali”.
L’RHB-107 è un potente inibitore innovativo, brevettato, di diverse sieroproteasi somministrato per via orale, con comprovati effetti antivirali e una potenziale funzione protettiva dei tessuti. Questa azione combinata antivirale e di potenziale protezione dei tessuti lo rende un candidato promettente per la valutazione come trattamento per il COVID-19. RHB-107 ha dimostrato una forte inibizione della replicazione del virus SARS-CoV-2 in un modello di cellule bronchiali umane in vitro e il suo profilo di sicurezza è stato dimostrato in circa 200 persone, anche in studi di Fase II in indicazioni oncologiche. RedHill ha ottenuto la licenza RHB-107 (in precedenza Mesupron) da Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA, in precedenza Wilex AG).
Lo studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, di Fase II/III dovrebbe iniziare l’arruolamento dei pazienti all’inizio del prossimo anno. Lo studio arruolerà i pazienti sintomatici affetti da COVID-19 confermato da diagnosi che non necessitano di cure ospedaliere. La dose di RHB-107 sarà somministrata una volta al giorno per 14 giorni, mentre i pazienti saranno sottoposti a follow-up per 8 settimane dal primo dosaggio. Gli endpoint primari saranno il tempo di recupero dalla malattia sintomatica rispetto al placebo, nonché la sicurezza e la tollerabilità di RHB-107. Saranno valutati anche diversi endpoint secondari ed esplorativi.
Il programma di sviluppo in fase avanzata per l’altro candidato per il COVID-19 di RedHill, opaganib, nei pazienti con polmonite grave da COVID-19 include quanto segue: l’arruolamento per lo studio statunitense di Fase II (NCT04414618) è stato completato e si prevede che i dati top line saranno resi noti nelle prossime settimane; il processo di arruolamento per lo studio globale di Fase II/III (NCT04467840), ha superato il 50%, rispetta le tempistiche di arruolamento dei restanti 270 pazienti e di divulgazione dei dati top line a sostegno di potenziali richieste di autorizzazione all’uso in casi di emergenza nel primo trimestre del 2021. Entrambi gli studi sono randomizzati, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllati vs. placebo con opaganib in pazienti con polmonite grave da COVID-19 che richiedono ricovero e trattamento con somministrazione di ossigeno.
Informazioni su RHB-107 (upamostat)
L’RHB-107 è un potente inibitore innovativo, brevettato, di diverse sieroproteasi somministrato per via orale, con comprovati effetti antivirali e una potenziale funzione protettiva dei tessuti. Questa azione combinata antivirale e di protezione dei tessuti potenziale lo rende un valido candidato per la valutazione come trattamento per il COVID-19. Inoltre, RHB-107 ha un potenziale nella lotta contro il cancro, le malattie infiammatorie polmonari e le malattie gastrointestinali, ed è stato sottoposto a numerosi studi di Fase I e a due studi di Fase II, che ne hanno dimostrato il profilo di sicurezza clinica in circa 200 pazienti. RedHill ha acquisito i diritti esclusivi a livello mondiale per RHB-107, ad esclusione di Cina, Hong Kong, Taiwan e Macao, dalla tedesca Heidelberg Pharmaceuticals (ex WILEX AG) per tutte le indicazioni.
Informazioni su RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è una società biofarmaceutica specializzata, principalmente concentrata sulle malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali, Movantik® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti affetti da dolore non di derivazione oncologica[3], Talicia® per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti[4] e Aemcolo® per il trattamento della diarrea dei viaggiatori negli adulti[5]. I principali programmi sperimentali di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di Fase III programmato per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®), un innovativo inibitore selettivo della SK2 mirato a molteplici indicazioni con un programma di Fase II/III per il COVID-19 e studi di Fase II per il tumore della prostata e il colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di Fase III per la malattia di Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), con risultati positivi da uno studio di Fase III per la gastroenterite e la gastrite acuta e risultati positivi di uno studio di Fase II per l’IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), un innovativo inibitore di prima classe di Fase II della sieroproteasi, mirato al cancro e alle malattie gastrointestinali infiammatorie, in corso di valutazione anche per il COVID-19 e (vi) RHB–106, una preparazione per l’intestino incapsulata. Maggiori informazioni sull’Azienda sono disponibili sul sito web www.redhillbio.com.
Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali affermazioni possono essere precedute dalle parole “intende”, “può”, “farà”, “pianifica”, “si aspetta”, “prevede”, “progetta”, “ritiene”,” stima”, “mira a”, “crede”, “auspica”, “potenziale” o parole simili. Le dichiarazioni previsionali si basano su determinate ipotesi e sono soggette a vari rischi noti e non noti e a incertezze, molti dei quali esulano dal controllo dell’Azienda e non possono essere previsti o quantificati, e di conseguenza i risultati effettivi possono differire significativamente da quelli espressi o suggeriti da tali dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono: senza limitazione, il rischio di ritardo nell’arruolamento nello studio di Fase II/III dell’Azienda per la valutazione il RHB-107 nei pazienti sintomatici affetti da COVID-19, il rischio che il programma di sviluppo di Fase II/IIII dell’Azienda che valuta opaganib non abbia successo e che i dati ottenuti da questo studio clinico vengano ritardati o non presentati; il rischio di un ritardo nella ricezione dei dati a sostegno delle richieste di autorizzazione all’uso in casi di emergenza o nell’eventuale presentazione di tali richieste; il rischio che lo studio clinico statunitense di Fase II che valuta l’opaganib non abbia successo e il rischio che i dati di questo studio clinico vengano ritardati, se del caso; il rischio che l’Azienda non avvii lo studio di Fase II/III per opaganib in determinate aree geografiche, non estenda questo studio in altri Paesi e che non abbia successo e che l’arruolamento venga ritardato; il rischio che altri pazienti affetti da COVID-19 trattati con opaganib non mostrino alcun miglioramento clinico; i rischi di sviluppo derivanti dagli sforzi di scoperta in fase iniziale per una malattia ancora poco compresa, tra cui la difficoltà di valutare l’efficacia di opaganib per il trattamento del COVID-19, se del caso; una forte concorrenza da parte di altre aziende che sviluppano potenziali trattamenti e vaccini per il COVID-19; l’effetto di una potenziale comparsa di pazienti con gravi eventi avversi derivanti dall’assunzione di opaganib in programmi di uso compassionevole, oltre ai rischi e alle incertezze associati a (i) avvio, tempistica, progressi e risultati della ricerca da parte dell’Azienda, della produzione, degli studi preclinici, degli studi clinici e di altri sforzi di sviluppo di candidati terapeutici e la tempistica del lancio commerciale dei suoi prodotti commerciali e di quelli che l’Azienda potrebbe acquisire o sviluppare in futuro; (ii) la capacità dell’Azienda di portare i propri candidati in studi clinici o di completare con successo i propri studi preclinici o clinici (iii) la portata, il numero e il tipo di studi aggiuntivi che l’Azienda può essere tenuta a condurre e il ricevimento da parte dell’Azienda delle approvazioni normative per i propri candidati terapeutici, nonché la tempistica di altri documenti normativi, approvazioni e feedback; (iv) la fabbricazione, lo sviluppo clinico, la commercializzazione e l’accettazione da parte del mercato dei candidati terapeutici dell’Azienda e di Talicia®; (v) la capacità dell’Azienda di commercializzare e promuovere con successo Movantik®, Talicia® e Aemcolo ®; (vi) la capacità dell’Azienda di istituire e mantenere le collaborazioni aziendali; (vii) la capacità dell’Azienda di acquisire prodotti approvati per la commercializzazione e la distribuzione negli Stati Uniti che ottengano un successo commerciale e che accrescano e sostengano le sue capacità di marketing e commercializzazione; (viii) l’interpretazione delle proprietà e delle caratteristiche dei candidati terapeutici dell’Azienda e dei risultati ottenuti con i candidati terapeutici nella ricerca, negli studi preclinici o clinici; (ix) l’attuazione del modello di business dell’Azienda, dei piani strategici per i suoi candidati commerciali e terapeutici; (x) la portata della protezione che l’Azienda è in grado di stabilire e mantenere per i diritti di proprietà intellettuale riguardanti i suoi candidati terapeutici e i prodotti commerciali e la sua capacità di gestire la sua attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale di terzi; (xi) le parti da cui la società ottiene in in licenza la sua proprietà intellettuale che non rispettano i loro obblighi nei confronti dell’Azienda; (xii) le stime delle spese, dei proventi futuri, dei requisiti patrimoniali e delle necessità di finanziamenti supplementari dell’Azienda; (xiii) l’effetto dei pazienti che riportano eventi avversi in seguito all’uso di farmaci sperimentali nell’ambito del Programma di accesso ampliato dell’Azienda; e (xiv) la concorrenza di altre aziende e tecnologie nel settore dell’Azienda. Informazioni più dettagliate sull’Azienda e sui fattori di rischio che potrebbero influenzare la realizzazione delle dichiarazioni previsionali sono riportate nei documenti depositati dall’Azienda presso la Securities and Exchange Commission (SEC), compresa la relazione annuale dell’Azienda sul modulo 20-F presentata alla SEC il 4 marzo 2020. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa sono rilasciate solo alla data del presente comunicato stampa. L’Azienda non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale scritta o orale né a seguito di nuove informazioni, eventi futuri né di altro, a meno che non sia richiesto dalla legge.
NOTA: il presente comunicato stampa, fornito per motivi di praticità, è una versione tradotta del comunicato stampa ufficiale pubblicato dalla Società in lingua inglese.
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[1] RHB-107 (upamostat) è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale.
[1] Opaganib è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale.
[3] Le informazioni posologiche dettagliate su Movantik® (naloxegol) sono disponibili alla pagina: www.Movantik.com.
[4] Le informazioni posologiche dettagliate su Talicia® (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili alla pagina: www.Talicia.com.
[5] Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo® (rifamicina) sono disponibili alla pagina: www.Aemcolo.com.