Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) si appresta ad ottenere la sua quarta approvazione normativa per mRNA-1273, il suo candidato vaccino contro il SARS-CoV-2.
Cosa è successo: il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), riunitosi mercoledì, ha raccomandato all’agenzia di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di mRNA-1273 per le persone di età pari o superiore a 18 anni.
“Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha valutato a fondo i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino e ha raccomandato tramite consenso la concessione di un’autorizzazione formale all’immissione in commercio condizionata da parte della Commissione europea”, si legge nella dichiarazione.
Lunedì una riunione del CHMP si era conclusa senza giungere ad alcuna decisione.
Il vaccino sperimentale di Moderna ha già ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Israele.
L’ente regolatorio europeo dei farmaci ha affermato che monitorerà da vicino i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino – mentre verrà utilizzato in tutta l’Unione Europea – attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Attraverso un tweet, la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen ha definito gli sviluppi come una buona notizia e ha affermato che l’UE sta ora lavorando a pieno ritmo per far approvare il candidato vaccino di Moderna e renderlo disponibile nell’Eurozona.
Buone notizie sui nostri sforzi per portare PIU’ vaccini #COVID19 ai cittadini europei!
@EMA_News ha valutato il vaccino di @moderna_tx come sicuro ed efficace.Ora stiamo lavorando a tutta velocità per farlo approvare e renderlo disponibile nell’UE.
– Ursula von der Leyen (@vonderleyen) 6 gennaio 2021
Perché è importante: l’UE ha già approvato l’uso di emergenza del vaccino candidato sviluppato da Pfizer Inc. (NYSE:PFE) – BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX).
Il candidato vaccino di Moderna potrebbe aiutare l’Unione Europea a coprire la maggioranza della sua popolazione; l’UE ha stipulato un contratto con la società per ricevere 160 milioni di dosi.
Cosa potrebbe succedere: adesso toccherà alla Commissione europea decidere sulla concessione dell’approvazione condizionata, prendendo in considerazione la raccomandazione del CHMP.
Entro pochi giorni saranno pubblicati un report di valutazione con i dettagli delle stime fatte dall’EMA sul vaccino anti-Covid di Moderna e il piano completo di gestione del rischio, secondo quanto affermato dall’agenzia.
Mercoledì, nel pre-market, le azioni Moderna sono salite del 3,26% a 112,74 dollari.
