Il singolo test diagnostico in vitro contribuisce all’adozione di decisioni terapeutiche secondo gli orientamenti clinici per consentire una medicina di precisione precoce nel percorso di malattia
SAN DIEGO, 16 marzo 2022 /PRNewswire/ — Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN) ha annunciato oggi il lancio di TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive (EU), un singolo test che valuta più geni tumorali e biomarcatori per rivelare lo specifico profilo molecolare del tumore del paziente. Con questo primo lancio globale in Europa, il kit di diagnostica in vitro (IVD) contribuirà all’adozione di decisioni di medicina di precisione per i pazienti oncologici in tutto il continente.
Questo nuovo kit completo di profilazione genomica (CGP) per la diagnostica in vitro (IVD) copre una vasta gamma di mutazioni e biomarcatori attuali ed emergenti associati alle linee guida della European Society for Medical Oncology, alle etichette dei farmaci e agli studi clinici, massimizzando le possibilità di reperire informazioni utili dalla biopsia di ciascun paziente. I test convenzionali, come i test di singoli biomarcatori e i pannelli hotspot mirati, sono limitati nel numero di bersagli che analizzano, il che aumenta le probabilità di non rilevare informazioni critiche.
“Questo innovativo e accurato kit diagnostico fornisce ai medici informazioni utili per assegnare ai propri pazienti le terapie disponibili in base agli orientamenti o agli studi clinici, in base al loro profilo tumorale”, afferma Kevin Keegan, General Manager for Oncology presso Illumina. “Noi di Illumina siamo orgogliosi di portare sul mercato innovazioni come questa e di essere all’avanguardia nell’utilizzo del genoma a vantaggio dell’uomo.”
TSO Comprehensive (EU) valuta i biomarcatori in 517 geni rilevanti per il cancro in quasi 30 tipi di tumori solidi, valutando sia DNA che RNA, oltre alle complesse firme genomiche, come l’instabilità microsatellitare (MSI) e il carico mutazionale del tumore (TMB). Questa valutazione completa elimina la necessità di eseguire test genici sequenziali a parte, che richiedono molteplici biopsie. La rapidità dei tempi di refertazione, da quattro a cinque giorni da campione a relazione clinica, rispetto alle settimane richieste da altri test, consente ai medici di prendere decisioni in merito al ricorso alla medicina personalizzata o all’arruolamento in studi clinici dei propri dei pazienti oncologici.
“La sfida più impellente che dobbiamo affrontare nella profilazione dei biomarcatori da campioni tumorali è la capacità di tenere il passo con i nuovi biomarcatori collegati a terapie e studi clinici nuovi”, afferma Rhian White, Consultant Clinical Scientist presso All Wales Medical Genomics Services, Cardiff, Regno Unito. “Abbiamo bisogno di una piattaforma di test in grado di valutare tutti questi biomarcatori, preservando allo stesso tempo campioni di biopsia limitati. La profilazione genomica completa ha dimostrato di essere ciò che cercavamo”.
TSO Comprehensive (EU) è il primo kit IVD con marchio CE (Conformité Européenne) per CGP basato su contenuto DNA e RNA, avendo soddisfatto importanti standard europei di qualità ed efficacia. Il marchio CE è un prerequisito per il rimborso dei test diagnostici da parte delle autorità sanitarie e, in alcuni Paesi europei, è necessario prima che i laboratori possano utilizzare un nuovo metodo di prova. Essendo un IVD convalidato, con marchio CE e una soluzione fornita in kit, l’introduzione di TSO Comprehensive (EU) prevede un processo semplificato per l’uso interno da parte di qualsiasi laboratorio, in modo che i test possano essere svolti nello stesso luogo di cura del paziente.
“I medici stanno sempre più spesso adeguando la proposta terapeutica in funzione del profilo genetico del tumore di cui il paziente è affetto”, spiega Phil Febbo, MD, Chief Medical Officer di Illumina. “Quando un centro medico internalizza la profilazione genomica completa del tumore, il team multidisciplinare prevede anche la presenza di un patologo molecolare che ha un maggiore controllo sul campione bioptico e sui dati generati, con la possibilità fornire un maggior numero di casi supportati da dati. Le evidenze suggeriscono che in questi casi un maggior numero di pazienti ha accesso alla CGP e alla medicina di precisione durante il percorso di malattia”.
Illumina ha una pipeline in continua espansione nel campo degli strumenti diagnostici complementari (CDx), attraverso partnership con aziende farmaceutiche, che affiancheranno TSO Comprehensive (EU) nel corso del tempo, a seguito dell’approvazione normativa. Queste soluzioni CDx contribuiranno a realizzare terapie mirate e immunoterapie rivoluzionarie in grado di fare veramente la differenza per i pazienti oncologici. Poiché Illumina continua ad ampliare il suo ampio portafoglio di partnership oncologiche con i leader del settore, l’azienda intende migliorare la diagnostica oncologica e la medicina di precisione.
Informazioni su TSO Comprehensive
TruSight™ Oncology Comprehensive è un test diagnostico in vitro che utilizza un sequenziamento di nuova generazione mirato per rilevare varianti in 517 geni utilizzando acidi nucleici estratti da campioni di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) di pazienti oncologici con neoplasie solide maligne utilizzando lo strumento Illumina® NextSeq™ 550Dx. Il test può essere utilizzato per rilevare varianti a singolo nucleotide, varianti multi-nucleotide, inserzioni, eliminazioni e amplificazioni geniche dal DNA, fusioni geniche e varianti di splicing dall’RNA. Il test riporta anche un punteggio del carico mutazionale del tumore (TMB) e lo stato di instabilità microsatellitare (MSI).
Il test è inteso a fornire informazioni sulla profilazione tumorale per l’uso da parte di professionisti del settore sanitario qualificati in conformità alle linee guida professionali e non è conclusivo o prescrittivo per l’uso identificato di uno specifico prodotto terapeutico. Per ulteriori informazioni su TruSight Oncology comprehensive, cliccare qui: www.illumina.com/tsocomprehensive?scid=2022-270PR5798
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Illumina migliora la salute umana sfruttando la potenza del genoma. La nostra costante attenzione verso l’innovazione ha fatto di noi un leader globale nel sequenziamento del DNA e nelle tecnologie basate su array, al servizio di clienti appartenenti al mercato della ricerca, clinico e applicato. I nostri prodotti sono utilizzati per applicazioni nel campo delle scienze della vita, dell’oncologia, della salute riproduttiva, dell’agricoltura e di altri segmenti emergenti. Per ulteriori informazioni, visitate www.illumina.com e seguiteci su Twitter , Facebook, LinkedIn, Instagram e YouTube.
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