PARIGI, 4 giugno 2021 /PRNewswire/ — L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency: EMA) ha appena espresso parere favorevole alla domanda di autorizzazione alla commercializzazione di OZAWADE™ (pitolisant), indicato per il trattamento dell’eccessiva sonnolenza diurna (Excessive Daytime Sleepiness: EDS) associata all’apnea ostruttiva del sonno negli adulti.
OZAWADE™ è indicato per migliorare la veglia e ridurre l’EDS in pazienti adulti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (Obstructive Sleep Apnea Syndrome: OSAS), la cui ESD non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria dell’OSAS, come la pressione positiva continua (Continuous Positive Airway Pressure: CPAP); è anche indicato per i pazienti che non sono tollerano la CPAP.
Pitolisant è un antagonista/agonista inverso del recettore H3 dell’istamina, scoperto da Jean-Charles Schwartz e dai suoi collaboratori, prima all’Inserm e poi alla Bioprojet di Parigi, con l’aiuto di due chimici europei (Walter Schunack all’Università di Berlino e Robin Ganellin all’University College di Londra). Bloccando gli autorecettori H3 dell’istamina, pitolisant aumenta l’attività dei neuroni istaminergici del cervello, un importante sistema di stimolazione, con proiezioni estese a tutto il cervello. Il pitolisant aumenta anche il rilascio nel cervello di acetilcolina, noradrenalina e dopamina. Il pitolisant aveva già ricevuto l’indicazione per il trattamento dell’EDS e della cataplessia in pazienti con narcolessia, in Europa e negli Stati Uniti.
L’efficacia e la tollerabilità di pitolisant nel trattamento dell’EDS in pazienti con OSAS sono state valutate in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III: HAROSA I e HAROSA II. Nel primo, i pazienti sono stati trattati con CPAP, ma presentavano ancora l’EDS. Nel secondo, i pazienti non avevano tollerato la CPAP e lamentavano l’EDS.
In particolare, entrambi gli studi hanno mostrato un miglioramento significativo nel punteggio della scala di Epworth della sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale: ESS) nei pazienti trattati con pitolisant. Non sono stati osservati eventi avversi cardiovascolari significativi o cambiamenti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca.
Secondo vari studi epidemiologici, 1 miliardo di persone nel mondo soffre di OSAS, con importanti conseguenze sulla salute generale e in particolare sul funzionamento di vari organi[1]. L’eccessiva sonnolenza diurna è il sintomo più spesso riportato dai pazienti. È frequentemente associata ad astenia, problemi di attenzione e di concentrazione, irritabilità e sintomi di depressione. Le difficoltà incontrate dai pazienti nel far fronte a tutti i compiti della vita quotidiana hanno un impatto sulla loro qualità di vita e quella dei loro cari, ma anche sulla comunità (costo in termini di malattia, produttività ridotta, aumento del rischio di incidenti)[2].
Informazioni su Bioprojet
Il laboratorio Bioprojet è stato creato nel 1982 da due ricercatori, Jeanne-Marie Lecomte e Jean-Charles Schwartz, per avvicinare la ricerca accademica allo sviluppo farmaceutico industriale, una pratica non molto diffusa all’epoca.
Bioprojet ha un obiettivo: basarsi su lavori originali della ricerca di base per progettare e sviluppare farmaci che, come pitolisant, siano i primi in nuove classi farmaceutiche.
Bioprojet è presente in sette Paesi europei e il suo centro di ricerca sviluppa e studia circa 1.000 nuove molecole ogni anno.
Questo comunicato stampa contiene informazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di OZAWADE™. Queste informazioni sono destinate ai professionisti della salute. Non devono essere considerate come una promozione di prodotti laddove tali attività siano proibite. La loro distribuzione è responsabilità dei giornalisti.
1. Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698.
Levy P, Kohler M, McNicholas WT, et al. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015;1:15015.
McNicholas WT, Bassetti CL, Ferini- Strambi L, et al. Challenges in obstructive sleep apnoea. Lancet Respir Med. 2018;6(4):170-172.
2. Bucks RS, Olaithe M, Rosenzweig I, Morrell MJ. Reviewing the relationship between OSA and cognition: where do we go from here? Respirology. 2017;22(7): 1253-1261.
Rosenzweig I, Glasser M, Polsek D, Leschziner GD, Williams SC, Morrell MJ. Sleep apnoea and the brain: a complex relationship. Lancet Respir Med. 2015;3(5):404-414.
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