- L’approvazione del marchio CE segue l’approvazione della FDA statunitense ottenuta nel l novembre 2022
- Il trattamento può consentire ai pazienti idonei di sottoporsi al trattamento del secondo lato almeno nove mesi dopo il primo.
- Il tremore essenziale è il disturbo del movimento più comune, che colpisce 60 milioni di persone in tutto il mondo
MONACO, Germania, 12 settembre 2023 /PRNewswire/ — Insightec, azienda sanitaria globale specializzata in ultrasuoni focalizzati guidati dalla risonanza magnetica (MRgFUS), ha annunciato oggi di aver ricevuto un’ulteriore approvazione del marchio CE per il trattamento del tremore essenziale utilizzando la sua piattaforma Exablate Neuro.
Il tremore essenziale colpisce comunemente entrambi i lati del corpo e questa nuova approvazione del marchio CE consentirà ai pazienti idonei di trattare il secondo lato almeno nove mesi dopo il trattamento del primo lato, il che potenzialmente implica un sollievo dal tremore su entrambi i lati del corpo. Il tremore essenziale, che colpisce circa 60 milioni di persone in tutto il mondo, è il disturbo del movimento più comune al mondo e spesso viene erroneamente diagnosticato come malattia di Parkinson.
Efficacia del trattamento. Lo studio sponsorizzato da Insightec ha incluso pazienti in uno studio clinico multicentrico e randomizzato per il trattamento unilaterale, che sono risultati idonei alla procedura bilaterale. I dati dello studio hanno mostrato una riduzione molto significativa del tremore dopo il trattamento del secondo lato. Questi risultati sono stati immediati e si sono mantenuti per almeno sei mesi di follow-up, coerentemente con i risultati del trattamento del primo lato. Inoltre, si è registrata una riduzione significativa della disabilità funzionale, suggerendo un effetto clinicamente significativo nelle attività della vita quotidiana come mangiare, bere e scrivere. La maggior parte degli eventi avversi è stata lieve, con un profilo simile al trattamento del primo lato.
“L’approvazione del marchio CE è una pietra miliare molto importante per noi e dimostra il nostro impegno costante nell’ampliare le opzioni terapeutiche che possono migliorare la qualità della vita delle persone affette da tremore essenziale”, ha dichiarato Maurice R. Ferré, medico, Amministratore Delegato e Presidente del Consiglio di Amministrazione di Insightec. “Molti pazienti che hanno beneficiato della riduzione del tremore grazie al trattamento unilaterale chiedono di poter trattare anche il secondo lato. Questa approvazione consente loro di farlo.”
“Sin dalla sua approvazione negli Stati Uniti, sia i pazienti che i medici europei ne attendevano con ansia la disponibilità”, spiega Giuseppe Carbone, Vicepresidente di Insightec per l’Europa. “Con questa approvazione, i pazienti possono potenzialmente evitare di dover scegliere quale lato trattare. È entusiasmante poter fornire un trattamento completo e permettere alle persone che convivono con il tremore essenziale di sentirsi complete.”
Informazioni su Insightec
Insightec è un’azienda sanitaria globale che crea la prossima generazione di cure per i pazienti sfruttando il potere terapeutico dell’energia acustica. La piattaforma Exablate Neuro dell’azienda concentra le onde sonore, guidate in modo sicuro dalla risonanza magnetica, per fornire un trattamento del tremore ai pazienti affetti da tremore essenziale refrattario ai farmaci e da malattia di Parkinson . La ricerca di future applicazioni nel campo delle neuroscienze è in corso in collaborazione con importanti istituzioni accademiche e mediche. Insightec ha sede a Haifa, in Israele, e a Miami, con uffici a Monaco, Dallas, Shanghai, e Tokyo.
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