Dopo un decennio di utilizzo clinico* e dopo oltre 50.000 dispositivi venduti a livello globale, l’occlusore settale CARDIOFORM GORE® continua a essere uno strumento tradizionale affidabile per portare avanti le cure in sicurezza.
FLAGSTAFF, Ariz., 20 gennaio 2022 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates (Gore) ha annunciato oggi che l’occlusore settale CARDIOFORM GORE® ha raggiunto i 10 anni di utilizzo clinico, trattando i pazienti attraverso gli studi clinici così come con l’erogazione commerciale in indicazioni approvate a livello globale.*† Con oltre 50.000 dispositivi venduti e zero segnalazioni di erosioni cardiache,‡ (Dati ufficiali. Luglio 2011-Novembre 2021; W. L. Gore & Associates, Inc.) questa tecnologia innovativa di Gore offre ai medici un’opzione sicura per curare i pazienti con difetto del setto atriale (ASD) e Forame Ovale Pervio (PFO).
Il dispositivo è supportato dallo studio clinico REDUCE Gore, uno studio rivoluzionario in cui 664 pazienti sono stati arruolati per valutare se la chiusura del PFO con l’Occlusore settale CARDIOFORM GORE o l’Occlusore settale HELEX® GORE® più terapia antiaggregante riducessero in misura significativa il rischio di ictus rispetto alla sola terapia antiaggregante. Lo studio REDUCE è l’unico studio statunitense per l’esenzione dei dispositivi sperimentali (IDE) ad aver ottenuto il suo endpoint primario e ad aver mostrato nel corso di cinque anni una significativa riduzione dell’ictus ischemico ricorrente in tutte le anatomie PFO rispetto alla sola terapia medica. Lo studio ha anche dimostrato la tradizione di Gore in fatto di sicurezza.§,1,2 A un follow-up mediano di 3,2 anni, lo studio ha mostrato solo lo 0,5% di fibrillazione atriale grave legata al dispositivo o alla procedura (AFib), e a un follow-up mediano di cinque anni, non sono stati segnalati nuovi casi gravi di AFib.§ 1,2 Nessun nuovo caso di AFib è stato associato al dispositivo o alla procedura.§,2 Inoltre, il follow-up esteso non ha evidenziato problemi relativi a fratture del telaio, trombosi, embolizzazione o erosione.§,1,2
Ora, dopo 10 anni di utilizzo clinico, con zero casi di erosione cardiaca†,‡ e dati clinici resi noti su oltre 250 pubblicazioni,II l’Occlusore settale CARDIOFORM GORE ha continuato a dimostrare un profilo di sicurezza ben consolidato ed eccezionali prestazioni cliniche.
“L’impatto e la longevità dell’Occlusore settale CARDIOFORM GORE dimostrano l’impegno costante di Gore ad aiutare i pazienti”, ha dichiarato Jens Erik Nielsen-Kudsk, Professore del Dipartimento di cardiologia presso l’Ospedale universitario di Aarhus, in Danimarca, ricercatore dello studio clinico REDUCE Gore e consulente di Gore. “Gli ingegneri Gore hanno lavorato a stretto contatto con i professionisti del settore sanitario per comprendere ciò di cui i pazienti hanno bisogno, creando un dispositivo che si adatta a ogni specifica anatomia”.
“Questa importante pietra miliare dimostra che l’Occlusore settale CARDIOFORM GORE risponde a un’esigenza riconosciuta e insoddisfatta. Gli operatori sanitari di tutto il mondo continuano a fare affidamento su questo dispositivo e a sceglierlo per i propri pazienti”, ha dichiarato Jake Goble, Innovation Leader della divisione Medical Products di Gore. “Siamo lieti del fatto che il nostro design esclusivo abbia avuto un ruolo importante nel migliorare la vita dei pazienti. Restiamo entusiasti riguardo alla futura possibilità di ampliare la portata di questa tecnologia a vantaggio delle popolazioni di pazienti scarsamente servite”.
L’Occlusore settale CARDIOFORM GORE è un dispositivo impiantato in modo permanente, approvato negli Stati Uniti e nell’Unione europea, per la chiusura percutanea e transcatetere di difetti del setto atriale ostium secundum fino a 17 mm. Il dispositivo ha ricevuto l’approvazione prima dell’immissione in commercio da parte della Food and Drug Administration statunitense per la chiusura percutanea del PFO nel 2018. È inoltre approvato nell’Unione europea per la chiusura percutanea del PFO.† Per ulteriori informazioni sull’Occlusore settale CARDIOFORM GORE, visitare il sito web https://www.goremedical.com/products/cardioform/septal-occluder.
* A partire da giugno 2011.
† Per le indicazioni complete e altre importanti informazioni di sicurezza per i prodotti commerciali Gore di cui al presente documento, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso (IFU) applicabili.
‡ Tasso di incidenza delle erosioni cardiache correlate al dispositivo per l’Occlusore settale GORE CARDIOFORM e l’Occlusore ASD GORE CARDIOFORM. Dati da Sistema di monitoraggio per la sorveglianza sui prodotti CATSWeb (PSTS).
§ Lo studio REDUCE ha stabilito la sicurezza e l’efficacia della chiusura del PFO con l’Occlusore settale CARDIOFORM GORE o l’ Occlusore settale HELEX GORE in aggiunta alla gestione medica antiaggregante rispetto alla sola gestione medica antiaggregante in pazienti con PFO e anamnesi di ictus criptogenetico. In questo studio sono state integrate tutte le anatomie di PFO entro i parametri di dimensionamento indicati nelle Istruzioni per l’uso.
II W. L. Gore & Associates, Inc. Bibliografia completa Occlusore settale CARDIOFORM GORE. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc.; 2020. [Bibliografia].
1. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Ricercatori dello studio REDUCE Gore. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
2. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Ricercatori dello studio REDUCE Gore. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
Gore realizza dispositivi medici che trattano una serie di patologie cardiovascolari e di altro tipo. Con più di 50 milioni di dispositivi medici impiantati nel corso di oltre 45 anni, Gore prosegue la propria tradizione di miglioramento degli esiti nei pazienti attraverso iniziative di ricerca, formazione e qualità. Le prestazioni del prodotto, la facilità d’uso e la qualità del servizio offrono risparmi sui costi sostenibili per medici, ospedali e assicuratori. Gore lavora al fianco dei medici e, grazie a questa collaborazione, stiamo migliorando la vita delle persone.
Informazioni su Gore
W. L. Gore & Associates è una società globale di scienza dei materiali impegnata nella trasformazione dei settori e nel miglioramento della qualità della vita. Dal 1958, Gore ha risolto complesse sfide tecniche in ambienti difficili, dallo spazio alle vette più alte del mondo, fino al funzionamento interno del corpo umano. Con oltre 11.000 collaboratori e una forte cultura orientata al team, Gore genera ricavi annuali per 3,8 miliardi di USD. Per maggiori informazioni, visitare gore.com.
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GORE, Together, improving life, CARDIOFORM e HELEX sono marchi commerciali di W. L. Gore & Associates.
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