SEATTLE, 21 luglio 2021 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., azienda di dispositivi medici in fase commerciale che offre il trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per danni e patologie oculari, ha annunciato oggi i dati top line definitivi dello studio pilota ELECTROLIGHT condotto su pazienti affetti da DMLE secca in fase intermedia.
Nello studio clinico prospettico sono stati arruolati in totale 23 occhi di 15 soggetti affetti da DMLE secca e trattati con PBM utilizzando il Valeda® Light Delivery System (3 volte alla settimana per 3 settimane). Sono stati arruolati otto uomini e sette donne di razza caucasica con un’età media di 75,1 anni (65-93 anni). Il tempo medio dalla diagnosi di DMLE è stato di 5,0 anni (0-14 anni). I soggetti sono stati sottoposti a test per verificare la sicurezza e i miglioramenti della visione funzionale mediante elettroretinografia (ERG) effettuata con l’apposito strumento Diopsys. L’ERG è un test diagnostico che misura l’attività elettrica della retina dell’occhio in risposta a uno stimolo luminoso. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a ERG a cadenza settimanale prima dell’inizio della settimana successiva dei trattamenti PBM. Lo studio ha seguito i pazienti per 6 mesi. Lo studio è stato condotto da Dan Montzka, M.D. e Larry Perich, D.O. presso il Perich Eye Center (New Port Richey, Florida).
L’ampiezza AUC dell’elettroretinogramma (ERG) multi-luminanza è migliorata del 14,4% rispetto al basale dopo il completamento del trattamento del Mese 1 e nella popolazione ITT ha mostrato un miglioramento del 9% a 6 mesi. A seguito del trattamento PBM iniziale, è stata riscontrata una correlazione positiva tra l’ERG multi-luminanza e la miglior acuità visiva corretta (BCVA) (p < 0,05). Nell’analisi ad interim del Mese 1 sono state riportate anche correlazioni positive tra l’ERG multi-luminanza e la luminanza fissa (R = 0,870) e i risultati dell’ERG cromatica (R = 0,676).
I soggetti hanno mostrato un miglioramento di circa 12,8 ± 0,98 lettere nella BCVA al Mese 6 rispetto ai punteggi di riferimento. Anche la sensibilità al contrasto (CS) misurata con la tavola di Mars ha mostrato miglioramenti dal basale al Mese 6 a 40 cm (0,202 log + 0,02), 80 cm (0,197 log + 0,02) e 120 cm (0,28 log + 0,03).
“Valeda ha fornito miglioramenti statisticamente significativi e duraturi in termini di BCVA, CS ed ERG multi-luminanza dal basale al Mese 6 dopo 9 trattamenti PBM”, ha dichiarato Dan Montzka, M.D. “L’ERG multi-luminanza effettuata con Diopsys è una misurazione precoce, sensibile e quantitativa della disfunzione visiva nei pazienti affetti da DMLE secca”.
“Lo studio conferma ancora una volta i precedenti studi LIGHTSITE I e II: il Valeda Light Delivery System migliora la funzione visiva” ha dichiarato Larry Perich, D.O. “I soggetti sono stati molto soddisfatti dei risultati dei trattamenti e non sono stati riscontrati problemi di sicurezza”.
L’ERG effettuata con Diopsys è un esame diagnostico quantitativo efficace che può essere abbinato ai trattamenti PBM di LumiThera per caratterizzare i benefici precoci per il paziente in termini di funzione visiva” ha dichiarato Joe Fontanetta, CEO di Diopsys. “I risultati di questo lavoro consentiranno ai medici di diagnosticare, curare e monitorare i pazienti e forniranno ai medici una soluzione per una malattia con opzioni di trattamento limitate”.
“Siamo convinti sostenitori del trattamento precoce delle malattie degenerative al fine di rallentarne la progressione, che potrebbe causare un pericolo per la vista” ha dichiarato Clark E. Tedford, Ph.D., Presidente e CEO di LumiThera, Inc. “Nelle malattie oculari croniche rivestono particolare importanza la diagnosi precoce, il trattamento e il monitoraggio. Ci auguriamo che studi come questo studio pilota aprano la strada a un approccio più preventivo. I pazienti partecipanti allo studio ELECTROLIGHT sono simili per demografia a quelli dello studio LIGHTSITE III US in termini di tempo dalla diagnosi di DMLE secca, assunzione di antiossidanti raccomandati dall’AREDS ed età. In precedenza, abbiamo riferito in merito allo studio statunitense LIGHTSITE III sulla DMLE secca che nel 1° trimestre 2021 ha arruolato 100 soggetti e continua a progredire per valutare l’efficacia a 13 mesi per tutti i pazienti nel 1° trimestre 2022”.
Informazioni sulla DMLE
La DMLE è una delle principali cause di perdita della vista per le persone di età pari o superiore a 65 anni. Perdere la visione centrale può rendere più difficile vedere i volti, guidare o fare lavori dove occorre vedere da vicino come cucinare o fare piccole riparazioni in casa. Si stima che la prevalenza complessiva della DMLE aumenti di 7 volte con l’età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra 80 e 85 anni. A livello globale, si stima che la prevalenza aumenterà del 20% tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).
Informazioni su Diopsys
Diopsys, Inc. è leader nel campo dei moderni dispositivi medici per l’elettrofisiologia visiva che aiutano i professionisti operanti nel campo oculistico ad analizzare l’intero percorso visivo per i disturbi visivi e neurovisivi. L’azienda fornisce sia la tecnologia per il test visivo del potenziale evocato (VEP) che l’elettroretinografia (ERG). È questa tecnologia che alimenta i dispositivi medicali prodotti da Diopsys, Inc. – le serie di prodotti di sistemi per l’esame della vista mediante ERG e VEP Diopsys® NOVA™, Diopsys® ARGOS™ e Diopsys® RETINA PLUS™ e il sistema per l’esame della vista VEP Enfant® per uso pediatrico.
Informazioni su LumiThera Inc.
LumiThera è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni. L’azienda è un leader nell’utilizzo della PBM per il trattamento dei disturbi visivi. L’azienda sta commercializzando il dispositivo Valeda Light Delivery System da utilizzare come trattamento medico negli studi oculistici specializzati.
Il Valeda Light Delivery System ha ricevuto l’autorizzazione all’utilizzo del marchio CE da parte di un Ente notificato dell’UE, come richiesto per l’utilizzo commerciale unicamente nell’Unione Europea. Valeda non è approvato per l’uso dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.
Visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.lumithera.com.
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