– La monoterapia con Poliexanide 0,08%ha raggiunto l’endpoint primario del tasso di risoluzione clinica in un intervallo di tempo di 12 mesi.
– SIFI richiederà la procedura di valutazione accelerata presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e intende presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) nella prima metà del 2022.
– Il poliexanide diventerebbe così il primo farmaco approvato per il trattamento della cheratite da Acanthamoeba, una rara infezione oculare parassitaria che costituisce un serio problema per la vista.
CATANIA, Italia, 21 ottobre 2021 /PRNewswire/ — SIFI, azienda internazionale leader nel settore oftalmico, ha annunciato oggi che lo studio pilota di Fase III sulla monoterapia con poliexanide 0,08% in adulti e adolescenti con cheratite da Acanthamoeba (AK), ha soddisfatto l’endpoint primario del “tasso di risoluzione clinica in un arco di tempo di 12 mesi”. Ha inoltre dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità incoraggiante. Sulla base di questi risultati, SIFI richiederà una procedura di valutazione accelerata e prevede di presentare nella prima metà del 2022 una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la monoterapia con poliexanide 0,08% nell’ambito della procedura centralizzata per la designazione di medicinali orfani.
I risultati della fase III costituiscono un traguardo importante nell’affrontare l’enorme bisogno insoddisfatto di trattare la AK, una rara infezione corneale acuta, da parassita, che spesso porta alla cecità e alla perdita della vista. Con i risultati di questa sperimentazione, il poliexanide potrebbe diventare il primo farmaco approvato per il trattamento dell’AK in tutto il mondo. Sono stati necessari 14 anni per sviluppare la monoterapia ad alto dosaggio con poliexanide allo 0,08%.
Il professor John Dart, ricercatore principale dello studio e professore clinico emerito presso l’Institute of Ophthalmology, University College London, ha dichiarato: “Questo studio storico su 135 pazienti rappresenta una svolta nella gestione dell’AK. Lo studio ha dimostrato che la monoterapia ad alte dosi con poliexanide allo 0,08% potrebbe diventare lo standard di cura per i pazienti devastati da AK”. Il professor Dart ha continuato: “Sono particolarmente colpito dall’altissimo tasso di risoluzione clinica che offre un’elevata possibilità alla maggior parte dei pazienti con AK di recuperare la vista e la qualità della vita. Questi risultati forniscono anche, per la prima volta, un protocollo ben definito alla comunità dei medici per il trattamento dell’AK in modo che siano in grado di gestire il numero crescente di casi e i focolai che si verificano di volta in volta.”
“I risultati di questo studio segnano un traguardo importante nei nostri sforzi volti a offrire il poliexanide ai pazienti con AK”, ha affermato Fabrizio Chines, Presidente e CEO di SIFI. “Un trattamento adeguato è un’esigenza clinica significativa insoddisfatta per questa grave infezione corneale parassitaria, poiché nessun trattamento è attualmente autorizzato per la AK in nessun Paese. I dati di Fase III ci dicono chiaramente che la monoterapia con poliexanide 0,08% affronterà efficacemente questa esigenza medica non soddisfatta. Non vediamo l’ora di avviare la procedura regolatoria di registrazione presso l’Agenzia europea per i medicinali nel 2022 e di rendere disponibile per i pazienti questo medicinale estremamente necessario. Inoltre, questi risultati ci incoraggiano ad iniziare il percorso registrativo negli Stati Uniti, dove la Food & Drug Administration (FDA) ha concesso a SIFI la designazione di farmaco orfano per questa patologia. Infine, desideriamo esprimere la nostra più profonda gratitudine ai pazienti, agli operatori sanitari, ai ricercatori e allo staff dello studio che hanno partecipato a questa sperimentazione di fase III e hanno contribuito a quello che riteniamo sia un importante progresso medico nel trattamento della AK”.
Lo studio era multicentrico randomizzato, mascherato per il valutatore, con controllo attivo, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con poliexanide 0,08% rispetto a una combinazione di poliexanide 0,02% + propamidina 0,10%. Entrambi i bracci di trattamento hanno utilizzato un nuovo protocollo di trattamento standardizzato. Si tratta del primo studio di Fase III su un medicinale sperimentale condotto per la AK. (Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT03274895).
SIFI sta valutando diverse opzioni per la commercializzazione del poliexanide 0,08% a livello globale, inclusi potenziali accordi di licenza al di fuori dei suoi mercati principali.
Il poliexanide: Il poliexanide sta per diventare il primo farmaco approvato per il trattamento dell’AK. È un polimero antinfettivo che agisce sia sui trofozoiti che sulle cisti del protozoo Acanthamoeba. È formulato in una concentrazione dello 0,08% che consente la somministrazione come collirio in monoterapia in contenitori monodose. Al contrario, gli attuali protocolli di trattamento includono varie alternative non standardizzate senza licenza e di solito comportano una terapia combinata.
La cheratite da Acanthamoeba (AK): L’AK è un’infezione corneale rara, acuta e grave causata da Acanthamoeba, un’ameba a vita libera. L’AK può causare problemi di vista, potenziale cecità o persino perdita degli occhi e spesso richiede trapianti di cornea singoli o multipli. Colpisce persone di tutte le età, la maggior parte delle quali sono giovani o di mezza età, portatrici di lenti a contatto morbide. I pazienti riferiscono un dolore insopportabile e un’estrema sensibilità alla luce e raramente sono in grado di lavorare o condurre una vita normale fino a quando i sintomi non si risolvono. L’incidenza di AK è in rapida crescita negli ultimi anni.
SIFI: SIFI è un’azienda leader nel settore oftalmico, con sede in Italia, specializzata nella cura degli occhi dal 1935. SIFI sviluppa, produce e commercializza soluzioni terapeutiche innovative per pazienti con patologie oftalmiche. SIFI è pienamente impegnata, attraverso la sua R&S, a migliorare la qualità della vita dei pazienti, esportando trattamenti in oltre 20 Paesi in tutto il mondo con una presenza diretta in Italia, Spagna, Francia, Romania, Messico e Turchia.
Contatto principale:
Jelle Kleijn
Responsabile globale di Acanthamoeba Keratitis
+31 615643708
jelle.kleijn@sifigroup.com
Sebastiano Giuffrida
Responsabile dello sviluppo clinico
+39 3357615356
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