Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emesso venerdì un parere positivo raccomandando il donanemab di Eli Lilly and Co. (NYSE:LLY) per il trattamento dell’Alzheimer in stadio iniziale nei pazienti adulti con patologia amiloide confermata che sono eterozigoti o non portatori di apolipoproteina E ε4 (ApoE4).
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Il donanemab, somministrato con un’infusione mensile, è attualmente commercializzato come Kisunla negli Stati Uniti e in altri Paesi.
Negli Stati Uniti, in Giappone, Cina e molti altri Paesi, il donanemab è approvato per i pazienti indipendentemente dallo stato ApoE4.
Il donanemab è l’unica terapia mirata alla placca amiloide con prove a supporto dell’interruzione della terapia una volta rimosse le placche amiloidi, il che può portare a costi di trattamento inferiori e a un minor numero di infusioni.
La Commissione Europea dovrebbe prendere una decisione normativa sul donanemab nei prossimi mesi.
L’Alzheimer colpisce attualmente ben 6,9 milioni di persone in Europa, e si prevede che questa cifra raddoppierà quasi entro il 2050, con l’aumento continuo delle popolazioni anziane.
Circa un terzo degli individui con lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza dovuta all’Alzheimer progredisce allo stadio clinico successivo della malattia in un anno.
Il parere positivo si è basato principalmente sui dati degli studi clinici TRAILBLAZER-ALZ 2, che ha dimostrato che il donanemab ha rallentato significativamente il declino cognitivo e funzionale e ha ridotto il rischio di progredire allo stadio clinico successivo della malattia, e TRAILBLAZER-ALZ 6, che ha valutato un programma di dosaggio a titolazione modificata.
Nello studio TRAILBLAZER-ALZ 6, il programma di titolazione modificata ha ridotto significativamente l’incidenza delle anomalie di imaging correlate all’amiloide con edema/effusione (ARIA-E) rispetto al programma di dosaggio utilizzato nello studio TRAILBLAZER-ALZ 2 a 24 e 52 settimane, pur ottenendo livelli simili di rimozione della placca amiloide e riduzione della P-tau217.
A luglio, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un aggiornamento dell’etichetta con un nuovo programma di dosaggio a titolazione raccomandato per Kisunla.
La FDA ha approvato il farmaco nel luglio 2024.
Nello studio TRAILBLAZER-ALZ 6, il programma di titolazione modificata ha ridotto significativamente l’incidenza di ARIA-E rispetto al programma di dosaggio originale a 24 e 52 settimane, pur ottenendo livelli simili di rimozione della placca amiloide e riduzione della P-tau217.
In altre notizie, Sanofi SA (NASDAQ:SNY) ha accettato di acquisireVigil Neuroscience Inc. (NASDAQ:VIGL) per un valore azionario di circa 470 milioni di dollari. L’acquisizione rafforza la pipeline neurologica di Sanofi con VG-3927, un agonista orale di TREM2 per la malattia di Alzheimer.
Prezzo delle azioni LLY
Le azioni di Eli Lilly sono in rialzo dello 0,42% a 805,77 dollari al momento della pubblicazione di questo articolo.
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