Eli Lilly (NYSE:LLY) ha annunciato i risultati dettagliati dello studio di Fase 3 ACHIEVE-1 su orforglipron, confrontandolo con il placebo in adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con sola dieta ed esercizio fisico.
L’azienda aveva già rilasciato i dati principali dello studio ad aprile.
A 40 settimane, tutte e tre le dosi (3 mg, 12 mg, 36 mg) di orforglipron hanno raggiunto l’obiettivo primario di una riduzione superiore dell’A1C.
Inoltre, le dosi da 12 mg e 36 mg hanno mostrato riduzioni clinicamente significative e statisticamente rilevanti del peso corporeo rispetto al placebo.
Nello studio, orforglipron ha soddisfatto l’obiettivo primario di una riduzione superiore dell’A1C rispetto al placebo a 40 settimane, abbassando l’A1C dall’1,3% all’1,6% da una base dell’8,0% per la stima dell’efficacia.
Negli endpoint secondari chiave, fino al 76,2% dei partecipanti che assumevano orforglipron ha raggiunto l’obiettivo di trattamento dell’ADA (American Diabetes Association) di A1C inferiore al 7%, il 66,0% ha raggiunto un A1C uguale o inferiore al 6,5% e il 25,8% ha raggiunto un valore inferiore al 5,7%, definito come un valore normale di A1C.
I miglioramenti nell’A1C sono stati osservati già a quattro settimane e sono stati accompagnati da riduzioni simili della glicemia sierica a digiuno.
In un altro endpoint secondario chiave, i partecipanti che assumevano la dose più alta di orforglipron hanno perso in media 16,0 libbre (7,9%).
Se da un lato i partecipanti allo studio ACHIEVE-1 non sembrano aver raggiunto un plateau di peso, gli studi di durata più lunga, come gli studi ATTAIN, forniranno una valutazione completa della sicurezza e dell’efficacia di orforglipron per l’obesità.
Tuttavia, mentre il profilo di tollerabilità era in linea con la classe degli incretine, William Blair sottolinea che alla dose più alta, nausea, vomito e stitichezza non sembravano diminuire nel tempo, a differenza di quanto accade con gli analoghi agonisti del recettore GLP-1 peptidici.
“Siamo meno ottimisti sulle prospettive di orforglipron in questo contesto per due ragioni: un plateau precoce e effetti collaterali persistenti”, ha affermato l’analista Andy Hsieh.
Efsitora: l’insulina settimanale che promette meno iniezioni
Oltre ai dati su orforglipron, Eli Lilly ha anche condiviso risultati promettenti per la sua insulina sperimentale una volta alla settimana, efsitora.
Domenica, Eli Lilly ha annunciato i risultati dettagliati degli studi di Fase 3 QWINT-1, QWINT-3 e QWINT-4, che valutano la sicurezza e l’efficacia dell’insulina sperimentale una volta alla settimana efsitora alfa (efsitora) in adulti con diabete di tipo 2 che usavano l’insulina per la prima volta, che avevano precedentemente usato insulina basale giornaliera, e che avevano precedentemente usato insulina basale giornaliera e insulina ai pasti, rispettivamente.
Eli Lilly aveva rilasciato i risultati principali degli studi QWINT-1 e QWINT-3 a settembre 2024.
In ogni studio, l’efsitora una volta alla settimana ha soddisfatto l’obiettivo primario di una riduzione dell’A1C non inferiore rispetto all’insulina basale giornaliera.
In QWINT-1, efsitora ha ridotto l’A1C dell’1,31% rispetto all’1,27% dell’insulina glargine alla settimana 52 per la stima dell’efficacia.
Nello studio, efsitora è stata titolata a quattro dosi fisse a intervalli di quattro settimane, a seconda della necessità per il controllo della glicemia.
In QWINT-3, efsitora ha ridotto l’A1C dello 0,86% rispetto allo 0,75% dell’insulina degludec alla settimana 26 per la stima dell’efficacia. In QWINT-4, efsitora ha ridotto l’A1C dell’1,07% rispetto all’1,07% dell’insulina glargine.
Lilly prevede di presentare efsitora alle agenzie regolatorie globali per gli adulti con diabete di tipo 2 entro la fine di quest’anno.
In QWINT-1, efsitora ha comportato circa il 40% in meno di eventi ipoglicemici rispetto all’insulina glargine, con tassi combinati stimati di eventi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per paziente-anno di esposizione di 0,50 con efsitora rispetto a 0,88 con insulina glargine a 52 settimane. In QWINT-3, questi tassi erano 0,84 con efsitora rispetto a 0,74 con insulina degludec a 78 settimane.
In QWINT-4, i tassi combinati stimati di eventi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per paziente-anno di esposizione erano 6,6 con efsitora rispetto a 5,9 con insulina glargine a 26 settimane.
Nei tre studi, efsitora ha dimostrato un profilo di sicurezza complessivo simile a due delle terapie insuliniche basali giornaliere più comunemente usate per il diabete di tipo 2.
Prezzo delle azioni LLY
Il titolo LLY è in ribasso dello 0,19% a 761,25 dollari nel momento in cui scriviamo.
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