Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) ha presentato lo scorso sabato i risultati completi dello studio di fase 3b STRIDE sull’arteriopatia periferica (PAD).
Lo studio ha valutato Ozempic (semaglutide 1,0 mg) iniettabile una volta alla settimana in adulti con diabete di tipo 2 e PAD, in occasione dell’American College of Cardiology (ACC) Annual Scientific Session and Expo.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, con semaglutide 1,0 mg che ha dimostrato un miglioramento superiore e clinicamente significativo del 13% nella distanza massima percorsa a piedi e una differenza media di trattamento di 39,9 metri su una pendenza ripida, rispetto al placebo alla 52a settimana.
Lo studio ha inoltre dimostrato la superiorità rispetto al placebo per tutti gli esiti secondari di conferma valutati, tra cui la distanza percorsa senza dolore alla settimana 52, la qualità della vita correlata alla salute alla settimana 52 e la distanza massima percorsa a piedi alla settimana 571.
I risultati di sicurezza dello studio STRIDE sono coerenti con il profilo di sicurezza e tollerabilità ben consolidato di semaglutide una volta alla settimana, supportato da dati di sicurezza a lungo termine con oltre 33 milioni di anni di esposizione dei pazienti.
Novo Nordisk ha presentato una richiesta di estensione dell’etichetta per Ozempic all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La decisione è prevista per il 2025.
Novo Nordisk ha inoltre presentato i risultati completi dello studio SOUL sugli esiti cardiovascolari, dimostrando che Rybelsus (semaglutide orale) ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare (CVD) e/o malattia renale cronica (CKD).
Lo studio SOUL ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando una riduzione del 14% del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) negli adulti con diabete di tipo 2 e CVD e/o CKD trattati con Rybelsus® rispetto al placebo.
Ogni componente di MACE, morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale, ha contribuito alla riduzione del rischio.
Il profilo di sicurezza complessivo della semaglutide orale in SOUL è stato coerente con quello osservato nei precedenti studi sulla semaglutide e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
In un’analisi secondaria chiave di SOUL, pubblicata contemporaneamente, semaglutide orale ha ridotto il rischio di MACE indipendentemente dall’uso di SGLT2i al basale e suggerisce benefici simili nei partecipanti con e senza uso concomitante di SGLT2i durante lo studio.
Novo Nordisk ha presentato una richiesta di estensione dell’etichetta per Rybelsus, che è stata accettata per la revisione da parte dell’EMA e della FDA. La decisione è prevista per il 2025.
Prezzo delle azioni Novo Nordisk
Il titolo Novo Nordisk è in calo dello 0,88% a 67,60 dollari nel momento in cui scriviamo.
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