I candidati vaccini di Pfizer e BioNTech ricevono il placet dell’FDA

Approvazione in modalità ‘fast track’ per il progetto congiunto delle due compagnie, test in partenza a luglio

I candidati vaccini di Pfizer e BioNTech ricevono il placet dell’FDA
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Lunedì, Pfizer Inc. (NYSE:PFE) e BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) hanno annunciato un aggiornamento sul loro programma di vaccini contro il coronavirus che ha spinto in alto i titoli di entrambe le aziende.

Accelerazione del progetto Lightspeed Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech hanno affermato che due dei quattro candidati vaccini in fase di sperimentazione nell’ambito del programma aziendale di vaccinazione BNT162 basato sull’RNA – il BNT162b1 e il BNT162b2 – hanno ottenuto la designazione rapida ‘fast track’ da parte dell’FDA.

Si tratta infatti dei candidati vaccini più avanzati nel programma BNT162, soprannominato Project Lightspeed, valutati in studi clinici di Fase 1/2 negli Stati Uniti e in Germania per l’uso contro il SARS-CoV, il virus che causa il COVID-19.

La designazione ‘fast track’ è accordata a nuovi farmaci e vaccini destinati a trattare o prevenire gravi condizioni che si occupano di risolvere le esigenze non soddisfatte; questo tipo di designazione aiuta ad accelerare il programma di sviluppo.

Con le notizie di lunedì, il programma vaccinale sembra essere ora in testa nella corsa per un vaccino anti-Covid efficace.

Pfizer e BioNTech hanno dichiarato che la designazione fast track è stata concessa sulla base di dati preliminari positivi di Fase 1/2 negli Stati Uniti, nonché studi di immunogenicità su animali per il BNT162b1.

“La decisione dell’FDA di concedere a questi due candidati vaccini anti COVID-19 la designazione Fast Track rappresentano una tappa importante per gli sforzi per sviluppare un vaccino sicuro ed efficace contro il SARS-CoV-2”, ha dichiarato Peter Honig, vice presidente senior per le questioni regolamentari globali di Pfizer.

Cosa potrebbe succedere a Pfizer e BioNTech Pfizer e BioNTech prevedono di pubblicare a luglio i primi dati dello studio tedesco sul BNT162b1.

Le aziende hanno dichiarato di prevedere l’inizio della sperimentazione di Fase 2b/3 già alla fine di questo mese, in base all’approvazione normativa, e che stanno anticipando i tempi di iscrizione per un massimo di 30.000 partecipanti.

Se gli studi in corso avranno esito positivo e il candidato vaccino riceverà l’approvazione normativa, le società prevedono di produrre fino a 100 milioni di dosi entro la fine del 2020 e potenzialmente oltre 1,2 miliardi di dosi entro la fine del 2021.

Movimento dei prezzi di BNTX e PFE Nel pre-market le azioni Pfizer sono salite del 2,25%, a 34,94 dollari, mentre BioNTech è balzata del 9,51%, a 77,05 dollari.

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