Uno Sguardo sul Biotech: decisione FDA su Bausch Health

Ecco le principali novità del settore biotecnologico per la settimana entrante: anche conferenze oncologiche e IPO

Uno Sguardo sul Biotech: decisione FDA su Bausch Health

Nella settimana terminata l’11 settembre, i titoli biotecnologici hanno continuato a rimanere sotto pressione, influenzati dall’evidente volatilità nel mercato generale.

Durante la settimana sono giunte anche una raffica di notizie sul fronte del vaccino contro il coronavirus. Sebbene nove produttori di vaccini abbiano promesso di mettere la sicurezza al primo posto, AstraZeneca plc (NYSE:AZN) è stata costretta a sospendere volontariamente lo studio di fase avanzata del suo vaccino anti-Covid dopo che è stata riscontrata una malattia non meglio identificata in uno dei partecipanti allo studio. Gli studi clinici hanno ricevuto l’autorizzazione per riprendere il 12 settembre.

Tuttavia, le letture degli studi clinici hanno portato a forti oscillazioni in alcuni titoli.

Ecco gli elementi più importanti che influenzeranno la settimana entrante.

Conferenze

  • Congresso virtuale 2020 della Società Internazionale del Parkinson e dei Disturbi del Movimento: 12-16 settembre
  • Conferenza virtuale sulla salute di H.C. Wainwright: 14-16 settembre
  • 2° Summit sullo sviluppo di farmaci mirati al gene RAS: 14-16 settembre
  • 18a conferenza annuale sulla salute di Morgan Stanley: 14-18 settembre
  • Conferenza virtuale globale 2020 di Cantor sull’assistenza sanitaria: 15-17 settembre
  • Congresso virtuale 2020 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO): 14-21 settembre

Prossimi appuntamenti aziendali in base alla legge sulla tariffa degli utenti di farmaci con prescrizione (PDUFA)

L’FDA è pronta a esprimersi in merito alla richiesta di nuovo farmaco di Bausch Health Companies Inc. (NYSE:BHC) per EM-100, una soluzione oftalmica a base di ketotifene priva di conservanti che viene valutata per il trattamento della congiuntivite allergica. Bausch ha ricevuto la licenza per EM-100 da Eton Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ETON) nel febbraio 2019. La data PDUFA è fissata per martedì.

Letture/presentazioni cliniche

Prothena Corporation PLC (NASDAQ:PRTA): risultati della Parte 1 dello studio di Fase 2 PASADENA sul prasinezumab per il trattamento della malattia di Parkinson in fase precoce (martedì)

Presentazioni del 2° Summit sullo sviluppo di farmaci mirati al gene RAS

Verastem Inc (NASDAQ:VSTM): dati aggiornati dalla coorte LGSOC dello studio FRAME di Fase 1/2 che valuta VS-6766 e defactinib nel trattamento dei tumori solidi con mutazione del gene KRAS; nuovi dati preclinici da studi che indagano su VS-6766 e defactinib in combinazione con gli inibitori G12C del gene KRAS (mercoledì)

Presentazioni al Congresso ESMO

IMMUTEP LTD/S ADR (NASDAQ:IMMP): risultati iniziali di uno studio di fase 2 su eftilagimod alpha e Keytruda come trattamento di seconda linea per pazienti affetti da carcinoma metastatico della testa e del collo senza espressione di PD-L1 e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), nonché dati di sicurezza dallo strato D dello studio di fase 1 che valuta la fattibilità di IMP321 combinato con avelumab nel trattamento del tumore solido in stadio avanzato (giovedì)

Clovis Oncology Inc (NASDAQ:CLVS): dati iniziali dalla parte di fase 1b dello studio LIO-1 sul lucitanib in combinazione con Opdivo nel trattamento dei tumori solidi metastatici avanzati, nuove analisi dei dati per Rubraca dagli studi di fase 2 TRITON2 e di fase 3 ARIEL3, rispettivamente nei pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e da carcinoma ovarico ricorrente, nonché dati preclinici per FAP-2286 nel trattamento di diversi tumori

Mersana Therapeutics Inc (NASDAQ:MRSN): dati provvisori aggiornati dalla coorte sul cancro ovarico nello studio di espansione di Fase 1 in corso che valuta XMT-1536 (giovedì)

Alkermes Plc (NASDAQ:ALKS): dati di sicurezza e di efficacia antitumorale dello studio di fase 1/2 ARTISTRY-1, che valuta ALKS 4230 in monoterapia e in combinazione con Keytruda nei pazienti affetti da tumori solidi refrattari (venerdì)

Ayala Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:AYLA): risultati provvisori dallo studio clinico di fase 2 ACCURACY di AL101 per il trattamento del carcinoma cistico adenoide ricorrente/metastatico che ospita mutazioni attivanti il recettore Notch (venerdì)

Agenus Inc (NASDAQ:AGEN): dati di due studi di Fase 2 sul balstilimab, da solo e in combinazione con il zalifrelimab (venerdì)

Autolus Therapeutics PLC (NASDAQ:AUTL): dati di fase 1/2 per AUTO3, la sua terapia cellulare CAR T in fase di studio per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (venerdì)

Arcus Biosciences Inc (NYSE:RCUS): dati di efficacia e sicurezza da uno studio di fase 1/1b su etrumadenant più carboplatino, pemetrexed e terapia anti-PD-1 nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole celle metastatico

Beigene Ltd (NASDAQ:BGNE): dati dello studio di fase 3 sul tislelizumab combinato con la chemioterapia per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato non a piccole celle non squamoso, nonché dati dello studio di fase 1/2 sul pamiparib nei pazienti affetti da cancro ovarico deleterio avanzato delle tube di Falloppio con mutazione del gene BRCA o sospetto deleterio, o cancro primario peritoneale

Deciphera Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:DCPH): dati della parte 2 della coorte sul cancro ovarico dello studio di fase 1b/2 in combinazione con paclitaxel; inoltre, dati aggiornati dello studio INVICTUS di fase 3 sul ripretinib come trattamento di quarta linea e superiore nelle pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati

NuCana PLC (NASDAQ:NCNA): dati di fase 1b per NUC-3373 nel cancro del colon-retto e studio di fase 1 di NUC-7738 nei tumori solidi avanzati

Immunomedics, Inc. (NASDAQ:IMMU): dati di uno studio di fase 3 di sacituzumab govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico precedentemente trattato, nonché risultati finali di uno studio di fase 2 di sacituzumab govitecan nel carcinoma uroteliale metastatico (sabato)

ImmunoGen Inc. (NASDAQ:IMGN): dati maturi dalla coorte di triplette che valuta mirvetuximab in combinazione con carboplatino e Avastin nei pazienti affetti da carcinoma ovarico platino-sensibile ricorrente

MacroGenics Inc (NASDAQ:MGNX): dati dallo studio di fase 1 a escalation di dosaggio su MGD019 nel trattamento dei tumori solidi

Veru Inc (NASDAQ:VERU): risultati dello studio di fase 1b/2 di VERU-111 nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione

Fortress Biotech (NASDAQ:FBIO) e Checkpoint Therapeutics Inc (NASDAQ:CKPT): dati provvisori aggiornati di sicurezza ed efficacia per cosibelimab nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose

Utili

Champions Oncology Inc (NASDAQ:CSBR) (lunedì, dopo la chiusura dei mercati)

Offerte pubbliche iniziali

Dyne Therapeutics, Inc., con sede a Waltham, in Massachusetts, ha presentato istanza di offerta pubblica iniziale per 10,30 milioni di azioni, in un intervallo di prezzo stimato in 16-18 dollari per azione. L’azienda di malattie muscolari, focalizzata su terapie per pazienti con malattie dovute a cause genetiche, ha chiesto di quotare le sue azioni al Nasdaq sotto il simbolo DYN.

Metacrine, Inc., società biofarmaceutica di fase clinica focalizzata sullo sviluppo di terapie differenziate per pazienti con malattie epatiche e gastrointestinali, propone un’IPO da 6,54 milioni di azioni; l’azienda prevede di quotare l’offerta tra 12 e 14 dollari. La società con sede a San Diego, in California, ha richiesto la quotazione delle proprie azioni al Nasdaq con il simbolo MTCR.

Outset Medical, Inc., con sede a San Jose, California, sta pianificando un’IPO da 7,6 milioni di dollari, con un prezzo per azione compreso tra 22 e 24 dollari. La società di tecnologia medica prevede di quotare le sue azioni al Nasdaq con il ticker OM.

Fine del periodo di embargo pre-IPO

Harmony Biosciences Holdings Inc (NASDAQ:HRMY)
Inhibrx Inc (NASDAQ:INBX)
Nano-X Imaging Ltd (NASDAQ:NNOX)
Kymera Therapeutics Inc (NASDAQ:KYMR)

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