Le aziende biofarmaceutiche stanno lavorando senza soluzione di continuità allo sviluppo dei vaccini contro il COVID-19.
36 candidati sono in fase di valutazione clinica e 146 in fase di test preclinici, secondo l’ultima bozza di documento sulla panoramica dei vaccini prodotta dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.
In una nuova nota Geoffrey Porges, analista di SVB Leerink, ha affermato che esiste la possibilità che il vaccino non funzioni, anche se ha aggiunto che non prevede un completo fallimento, ma intende piuttosto attenuarne le aspettative.
L’analista ha indicato i sette motivi della sua posizione cauta:
L’immunità potrebbe non essere abbastanza forte La maggior parte dei candidati vaccini per i quali sono stati pubblicati i risultati di Fase 1 o 2 hanno stabilito una risposta immunitaria, ma senza produrre una robusta protezione contro il COVID-19, ha detto Porges.
L’immunità potrebbe non essere abbastanza ampia La maggior parte dei candidati vaccini codifica o fornisce la proteina spike sulla superficie del SARS-CoV-2 ed è in grado di generare una risposta immunitaria contro questo target specifico, ha detto l’analista.
Pertanto, l’ampiezza della risposta immunitaria è inferiore rispetto alla reale infezione, ha dichiarato l’analista.
“Non è ancora chiaro se le risposte umorali o cellulari ad altri antigeni, come ad esempio la proteina N o le proteine M o ORF, possano contribuire all’immunità protettiva”.
Dubbi sulla durata dell’immunità Gli studi di fase 3 in corso sui candidati vaccini contro il coronavirus dimostrano un’efficacia a breve termine, dato il progetto di studio e la selezione dell’endpoint, ha affermato Porges.
Per avere un quadro più chiaro sarà necessaria una fase di monitoraggio di oltre sei mesi, ha spiegato l’analista.
Il vaccino potrebbe non essere abbastanza sicuro I vaccini contro il coronavirus sono destinati all’uso in ampie fasce di popolazione di diverse età e in diversi gruppi a rischio, e anche reazioni avverse gravi con una frequenza molto bassa potrebbero causare eventi avversi diffusi e persino il ritiro del vaccino, ha detto Porges.
La reattogenicità (ovvero le reazioni avverse) manifestatasi subito dopo la vaccinazione, e che è stata osservata nei dati dei candidati di fase 1, è sostanzialmente superiore a quella degli attuali vaccini in commercio, ha detto l’analista.
Sfide nella realizzazione degli studi clinici Porges ha affermato che le complicate esigenze operative di sperimentazioni di carattere multinazionale, caratterizzate da grandi dimensioni e progettate frettolosamente, rappresentano una sfida dal punto di vista della realizzazione dei piani.
Sfide logistiche Il rigoroso requisito di temperatura per la conservazione dei vaccini a RNA messaggero potrebbe limitare in modo significativo la distribuzione, la conservazione e la somministrazione del vaccino, ha detto l’analista, citando l’Advisory Commitee on Immunization Practice (AICP).
Un esempio calzante è il vaccino Pfizer Inc. (NYSE:PFE) / BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX), che richiede una temperatura di conservazione di -70 gradi Celsius, ha spiegato Porges.
La maggior parte delle classi commerciali di vaccini ha una durata di conservazione relativamente lunga in condizioni meno rigorose, secondo l’analista di SVB Leerink.
I consumatori potrebbero evitare il vaccino L’immunità di gregge, quando la maggior parte della popolazione è immune a una malattia infettiva, potrebbe avere un impatto sull’ampiezza dell’adozione del vaccino, ha detto Porges.
“L’immunità di gregge si ottiene quando il livello di immunità della popolazione diminuisce o ferma la diffusione della malattia dopo che tutte le misure preventive sono state allentate”, ha detto l’analista.
Porges conclude spiegando che un recente articolo di Science suggerisce che un livello di immunità del 43% potrebbe essere sufficiente contro il COVID-19 dopo aver tenuto conto delle coorti di età e dell’attività sociale.
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