ROMA, 12 novembre 2020 /PRNewswire/ — Angelini Pharma e Sunovion Pharmaceutical Europe hanno annunciato oggi l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicines Agency) per lurasidone nell’indicazione per il trattamento della schizofrenia adolescenziale nei pazienti a partire dai 13 anni di età. Lurasidone diventa così il primo antipsicotico di seconda generazione a essere approvato in pazienti schizofrenici a partire dai 13 anni. Oltre alla nuova indicazione, a lurasidone è stato concesso anche un anno aggiuntivo di protezione commerciale. Lurasidone è stato approvato per la prima volta in Europa nel 2013 per il trattamento di pazienti adulti (a partire dai 18 anni) affetti da schizofrenia.
“Questa approvazione rappresenta un traguardo importante non solo per Angelini Pharma, ma anche per tutti gli adolescenti europei che soffrono di schizofrenia e lottano per far fronte ai loro sintomi“, ha affermato Pierluigi Antonelli, CEO di Angelini Pharma. “La disponibilità di lurasidone offre agli operatori sanitari e ai caregiver un nuova e significativa opzione terapeutica per aiutare gli adolescenti colpiti da questa patologia cronica e gravemente invalidante“.
Uno studio randomizzato di sei settimane, in doppio cieco, controllato con placebo – durante il quale adolescenti schizofrenici hanno ricevuto dosi fisse di lurasidone 40 mg/die, lurasidone 80 mg/die o placebo – ha dimostrato quanto segue: all’endpoint dello studio, lurasidone 40 mg/die e 80 mg/die erano entrambi associati a un miglioramento statistico e clinico dei sintomi di schizofrenia rispetto al placebo. Un’estensione in aperto di 104 settimane ha confermato che, nel trattamento a lungo termine, lurasidone è stato generalmente ben tollerato, con effetti limitati sul peso e sui parametri metabolici.
“L’esordio precoce della schizofrenia può essere devastante per i pazienti; abbiamo quindi bisogno di nuove opzioni di trattamento che producano un giusto equilibrio tra l’efficacia del farmaco e un profilo di effetti indesiderati ottimale, in particolare quando si tratta di aumento di peso e di alterazioni metaboliche. Siamo entusiasti del fatto che la gamma di indicazioni di lurasidone verrà ampliata oltre la popolazione adulta fino a includere il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Riteniamo che lurasidone, come primo antipsicotico atipico destinato a pazienti a partire dai 13 anni, possa affrontare i bisogni insoddisfatti degli adolescenti e delle loro famiglie, che devono convivere con questa complessa patologia cronica“, ha dichiarato Terry Petersen, General Manager di Sunovion Pharmaceuticals Europe. “Questa opinione riflette il nostro impegno verso l’innovazione, nonché i nostri sforzi per far progredire il trattamento dei disturbi mentali gravi“.
La schizofrenia adolescenziale
La schizofrenia è una malattia cerebrale cronica, grave e spesso invalidante. Alcuni sintomi, come allucinazioni e delirio, di solito iniziano tra i 16 e i 30 anni di età.1 Altri sintomi possono includere modi di pensare insoliti o disfunzionali, agitazione motoria, ridotta espressione delle emozioni e sintomi cognitivi, come disturbi della concentrazione, della memoria o delle funzioni esecutive.1
Sebbene rara nei bambini piccoli, l’incidenza della schizofrenia aumenta durante l’adolescenza, raggiungendo il suo picco nella prima età adulta.2 La schizofrenia adolescenziale è associata a scarse funzioni esecutive prima dell’inizio della malattia e a problemi di sviluppo precoce.2 Tipologie simili di menomazioni sociali e di sviluppo precoce sono state segnalate anche nella schizofrenia con esordio nell’adulto, ma negli adolescenti sembrano essere più comuni e gravi.2 Una diagnosi di schizofrenia nell’adolescenza può essere un fattore predittivo di capacità funzionali inferiori, scarso rendimento scolastico, minore probabilità di occupazione o di accesso a un’istruzione superiore, punteggi globali di disabilità più elevati e scarse relazioni sociali in età adulta.3
Nel corso dello studio randomizzato di sei settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti adolescenti sono stati randomizzati a ricevere dosi fisse di lurasidone 40 mg/die, lurasidone 80 mg/die o placebo. L’endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) alla settimana 6, mentre l’endpoint secondario chiave era la variazione rispetto al basale del punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 6, che ha valutato la gravità globale della malattia.
Lurasidone è stato associato a una riduzione statisticamente significativa dei punteggi totali PANSS e dei punteggi CGI-S alla settimana 6 rispetto al placebo in entrambi i bracci di dosaggio, con un miglioramento medio dei minimi quadrati aggiustato per il placebo come segue:
- Lurasidone 40 mg/die: miglioramento di -8,0 (valore di p aggiustato <0,001, dimensione dell’effetto=0,51) nei punteggi totali PANSS; miglioramento di -0,47 (valore di p aggiustato <0,001, dimensione dell’effetto=0,49) nei punteggi CGI-S.
- Lurasidone 80 mg/die: miglioramento di -7,7 (valore di p aggiustato <0,001, dimensione dell’effetto=0,48) nei punteggi totali PANSS; miglioramento di -0,42 (valore di p aggiustato=0,002, dimensione dell’effetto=0,45) nei punteggi CGI-S.
Lurasidone è stato generalmente ben tollerato in entrambi i bracci di dosaggio. Il tasso di interruzione dello studio a causa di eventi avversi (EA) è stato più alto nel braccio placebo vs lurasidone: rispettivamente 8,0% e 3,7%. Gli eventi avversi più comuni con un’incidenza ≥5% in entrambi i bracci lurasidone e di almeno il doppio di quella del placebo sono stati, rispettivamente per lurasidone 40 mg/die, lurasidone 80 mg/die e placebo: sonnolenza (15,5%, 13,5%, 7,1%), nausea (12,7%, 14,4%, 2,7%), acatisia (9,1%, 8,7%, 1,8%) e vomito (8,2%, 6,7%, 1,8%).
Riferimenti
1. National Institute of Mental Health. Schizofrenia. [Internet]. Disponibile all’indirizzo: http://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/index.shtml. Ultimo accesso luglio 2020.
2. Hollis, C. BJPsych Advances. 2015; 21: 333–341.
3. Hollis, C. Am J Psychiatry. 2000; 157: 1652-1659.
Le dosi di lurasidone da 37 mg e 74 mg sono equivalenti a quantità di lurasidone cloridrato pari a 40 mg e 80 mg.
Angelini Pharma
Angelini Pharma, di proprietà di Angelini Holding, è una società farmaceutica dedicata ad aiutare i pazienti, in particolare nelle aree terapeutiche salute mentale (incluso il dolore), malattie rare e consumer health. Angelini Pharma possiede un vasto e riconosciuto programma di R&D, impianti di produzione di classe mondiale e attività di commercializzazione internazionale di principi attivi e farmaci leader sul mercato. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.angelinipharma.com
Angelini Pharma e Sumitomo Dainippon Pharma hanno istituito una partnership per la commercializzazione di lurasidone in Europa. Angelini detiene l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di lurasidone in Europa e la commercializza nei suoi territori.1 Sunovion Europe continua a commercializzare lurasidone nel Regno Unito e in Svizzera, Norvegia, Finlandia, Svezia, Danimarca e Paesi Bassi, dove è già stato lanciato.
