Nella giornata di giovedì, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Tremfya (guselkumab) di Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), il primo e unico inibitore dell’IL-23 che offre opzioni di induzione sottocutanea (SC) e endovenosa (IV), per gli adulti affetti da malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva, una condizione infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale.
L’approvazione è supportata dai risultati di molteplici studi di Fase 3 che hanno valutato più di 1.300 pazienti con CD da moderatamente a gravemente attiva che avevano fallito o erano intolleranti alla terapia convenzionale o ai biologici.
Lo studio GRAVITI ha valutato la terapia di induzione e mantenimento con Tremfya SC rispetto al placebo.
I dati del programma clinico GALAXI hanno dimostrato che Tremfya era superiore a Stelara dell’azienda in tutti gli endpoint endoscopici raggruppati.
Questa approvazione segna la quarta indicazione per Tremfya negli Stati Uniti, dopo la psoriasi a placche da moderata a grave nel luglio 2017, l’artrite psoriasica attiva nel luglio 2020 e la colite ulcerosa (UC) da moderata a gravemente attiva nel settembre 2024.
Nel novembre 2024, Johnson & Johnson ha presentato alla FDA una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per ottenere l’approvazione di un regime di induzione di Tremfya in SC per adulti con UC da moderatamente a gravemente attiva, sulla base dei risultati dello studio di Fase 3 ASTRO.
Nel 2024, Tremfya ha generato vendite per 3,67 miliardi di dollari, in crescita del 17% rispetto all’anno precedente.
Prezzo delle azioni JNJ
Il titolo JNJ è in calo dello 0,15% a 162,77 dollari nel momento in cui scriviamo.
Per ulteriori aggiornamenti su questo argomento, aggiungi Benzinga Italia ai tuoi preferiti oppure seguici sui nostri canali social: X e Facebook.
Ricevi informazioni esclusive sui movimenti di mercato 30 minuti prima degli altri trader
La prova gratuita di 14 giorni di Benzinga Pro, disponibile solo in inglese, ti permette di accedere ad informazioni esclusive per poter ricevere segnali di trading utilizzabili prima di milioni di altri trader. CLICCA QUI per iniziare la prova gratuita.
Foto: Shutterstock